臨床診療におけるブデソニド/ホルモテロールの固定用量の組み合わせで治療されたギリシャの喘息患者の生活の質の評価 (SKIRON)
固定用量のボデソニド ホルモテロール併用療法を受ける予定のギリシャの喘息患者の有効性と生活の質を評価するための国際的な多施設共同研究に関する実生活
併用療法のより大きな有効性は、グルココルチコステロイドとLABAの両方を同時に運ぶ固定された併用デバイスの開発につながりました（例えば、フルチカゾン-サルメテロール、ブデソニド-ホルモテロールの安定した組み合わせ）。
固定された組み合わせは患者にとって使いやすく、コンプライアンスが向上する可能性があり、LABA が常に糖質コルチコステロイドを伴うことを保証します 1。ブデソニド - ホルモテロールの組み合わせの利用可能な組み合わせから、サルメテロールと比較してホルモテロールの作用が急速に開始するため、維持療法と症状の緩和の両方に使用できます。 ブデソニドとホルモテロールの組み合わせの両方の成分は、必要に応じて投与されると、維持のために併用療法を受けている患者の重度の増悪からの保護の強化に貢献し、比較的低用量のICSで喘息コントロールの改善を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
喘息に苦しむ約 2,500 人の患者に対するギリシャ人集団のこの前向き観察研究は、100/6mcg、200/6mcg、400 のいずれかの部分でブデソニドとフマル酸ホルモテロール二水和物の吸入組み合わせを得るために選択された患者の特徴を収集することを目的としています。 /12 mcg (Pulmoton®)、および Elpenhaler® デバイスを介してこのような吸入の組み合わせに対する生活の質に関するデータを収集します。
データは、吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」短時間作用型吸入β2作動薬で十分に制御されていない喘息と診断された患者、または吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬の両方ですでに適切に制御されている患者から3か月間収集されます。
データは、ACQ チェックリスト アンケート ミニ AQLQ、アンケート FSI 10、および既存の併存疾患のデータを含む、吸入コンビネーションによる治療の開始から 1 ～ 3 か月 (± 2 週間) の期間中に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Mesogion Ave. 152
-
Athens、Mesogion Ave. 152、ギリシャ、Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の喘息患者の男性または女性
- 治療に準拠
- 研究手順に準拠
- 書面による研究情報の後に署名された同意書
- ブデソニド/ホルモテロールの吸入組み合わせによる治療を開始する喘息患者は、Elpenhaler® デバイスを介して、100/6mcg、200/6mcg、400/12 mcg の用量で治療を開始できます。 現在の SPC の下では、Pulmoton® は喘息の通常の治療に適応されており、その組み合わせ（吸入コルチコステロイドと長時間作用性ベータ 2 アゴニスト）の投与が適切である場合、すなわち以下の患者に適用されます。
- 吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」吸入β2作動薬で十分に制御されていない患者、短時間作用型または
- 注：Pulmoton® 100/6 マイクログラム / 用量は、重度の喘息患者には適していません。
除外基準:
- 18歳未満の喘息患者の男性または女性
- 治療の不遵守
- 研究手順の不遵守
- 患者の同意書に署名しないでください
- 吸入療法の誤った使用
- COPD患者（病期問わず）
- -研究への参加時にすでにICS / LABAの組み合わせを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性（ACQスコア）
時間枠：3ヶ月
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ACQ スコア
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (AQLQ スコア)
時間枠：3ヶ月
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AQLQ スコア
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3ヶ月
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患者満足度 (FS1 -10 スコア)
時間枠：3ヶ月
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FS1 -10 スコア
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-HAL-EL-70
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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