Evaluación de la calidad de vida en pacientes asmáticos griegos tratados con la combinación de dosis fija de budesonida/formoterol en la práctica clínica (SKIRON)
Una vida real, en un estudio multicéntrico internacional para evaluar la eficacia y la calidad de vida en pacientes asmáticos griegos que recibirán un tratamiento combinado con dosis fijas de bodesonida y formoterol
La mayor eficacia de la terapia de combinación condujo al desarrollo de dispositivos de combinación fija que transportan simultáneamente glucocorticosteroides y un LABA (por ejemplo, combinaciones estables de fluticasona-salmeterol, budesonida-formoterol).
Las combinaciones fijas son más fáciles de usar para los pacientes, lo que aumenta potencialmente el cumplimiento y aseguran que los LABA estén siempre acompañados de glucocorticosteroides1. De las combinaciones disponibles, la combinación de budesonida-formoterol se puede utilizar tanto en la terapia de mantenimiento como para el alivio de los síntomas debido al rápido inicio de acción del formoterol en comparación con el salmeterol. Ambos componentes de la combinación de budesonida-formoterol, cuando se administran a demanda, contribuyen a fortalecer la protección contra las exacerbaciones graves en pacientes que reciben terapia combinada de mantenimiento y permiten mejorar el control del asma con dosis relativamente bajas de ICS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de la población griega a aproximadamente 2.500 pacientes que padecen asma, tiene como objetivo recopilar las características de los pacientes que fueron seleccionados para obtener una combinación inhalada de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en cualquiera de las porciones 100 / 6mcg, 200 / 6mcg, 400 /12 mcg (Pulmoton®), y recopilar datos sobre la calidad de vida de dicha combinación inhalada a través del dispositivo Elpenhaler®.
Se recopilarán datos durante un período de tres meses de pacientes con diagnóstico de asma no controlado adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 inhalados de acción corta "a demanda" o pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada.
Los datos se recopilarán durante el período de uno (1) a tres (3) meses (± 2 semanas) desde el inicio del tratamiento con la combinación inhalada, incluido el cuestionario ACQ checklist mini AQLQ, el cuestionario FSI 10 y los datos de cualquier comorbilidad existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mesogion Ave. 152
-
Athens, Mesogion Ave. 152, Grecia, Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres pacientes con asma mayores de 18 años
- Conforme al tratamiento
- Cumple con los procedimientos del estudio.
- Formulario de consentimiento firmado después de la información escrita del estudio
- Se podrán incluir en el estudio pacientes con Asma que inicien tratamiento con la combinación inhalada de budesonida/formoterol a dosis de 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12 mcg, a través del dispositivo Elpenhaler®. Según el RCP actual, el fármaco Pulmoton® está indicado en el tratamiento habitual del asma, siendo adecuada la administración de la combinación (corticosteroide inhalado y agonista beta2 de acción prolongada), concretamente en pacientes:
- pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 inhalados "a demanda" de acción corta o
- ya controlado adecuadamente tanto con corticosteroides inhalados como con agonistas beta2 de acción prolongada Nota: Pulmoton® 100/6 microgramos/dosis no es adecuado para pacientes con asma grave.
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres con Asma Pacientes menores de 18 años
- Incumplimiento del tratamiento
- Incumplimiento de los procedimientos del estudio
- No firma el consentimiento del paciente
- Uso incorrecto de las terapias inhaladas
- Pacientes con EPOC (cualquier estadio)
- Pacientes que ya reciben cualquier combinación de ICS/LABA al ingresar al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (puntuación ACQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación ACQ
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (puntuación AQLQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación AQLQ
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente (puntuación FS1 -10)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
FS1 -10 puntuación
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 2017-HAL-EL-70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .