Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propionibacterium Acnes u artroplastiky ramene

29. srpna 2019 aktualizováno: Peter Chalmers, University of Utah

Snižuje kožní preparát s peroxidem vodíku Propionibacterium Acnes při artroplastice ramene?

Plán vyšetřovatele určit, zda předoperační příprava kůže peroxidem vodíku mění míru pozitivity kultivace P acnes. Předpokládají, že předoperační příprava kůže peroxidem vodíku sníží míru pozitivity kultivace P acnes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina všech pooperačních infekcí po artroplastice ramene je způsobena Propionibacterium acnes. Dokonce i při zjevně „aseptických“ revizích jsou téměř všechny kultury odebrané v době revizní operace pozitivní na P acnes, a tak může být infekce nízkého stupně touto bakterií častější příčinou selhání, než se dříve předpokládalo. Současné metody antibiotické profylaxe jsou proti P acnes neúčinné. Navzdory intravenóznímu cefazolinu lze P acnes kultivovat z glenohumerálního kloubu u 42 % pacientů podstupujících primární totální endoprotézu ramene. I přes preparaci kůže chlorhexidinem lze P acnes kultivovat ze 73 % portálních míst v artroskopii. P acnes je dále necitlivý na alkohol. Dermatologové již dlouho léčí P acnes, protože je primární příčinou acne vulgaris. Jedním z nejpopulárnějších a nejúčinnějších způsobů léčby akné vulgaris je lokální benzoylperoxid. Předchozí prospektivní klinická studie prokázala, že přidání topického 5% benzoylperoxidu 48 hodin před operací snížilo pozitivitu kultivace P acnes na 6%. Nevýhodou této léčby je, že ji musí pacient aplikovat doma po dobu 48 hodin před operací. Další nevýhodou je, že benzoylperoxid dráždí kůži, kterou ne všichni pacienti tolerují.

Ve vodném prostředí se benzoylperoxid rychle rozkládá na kyselinu benzoovou a peroxid vodíku. Kyselina benzoová dráždí pokožku a aktivní složkou je peroxid vodíku. Benzoylperoxid se používá místo peroxidu vodíku, protože peroxid vodíku se při vystavení světlu rozkládá na vodu a kyslík. Nedávno byly vyvinuty stabilizované formy peroxidu vodíku a bylo prokázáno, že jsou stejně účinné jako benzoylperoxid při léčbě acne vulgaris. Jedním z potenciálních důvodů účinnosti peroxidu vodíku proti P acnes je to, že se vstřebává do kůže a řeší P acnes sídlící v mazových žlázách. Dosud žádná studie nezkoumala, zda přidání peroxidu vodíku k předoperační přípravě kůže může snížit intraoperační pozitivitu kultivace P acnes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací ramene.
  • Pacienti se symptomatickou infekcí nebo infekcí v anamnéze, nedávným užíváním antibiotik (během šesti týdnů) nebo s klinickými příznaky infekce, jako je zvýšená ESR, CRP, pozitivní aspirační kultivace nebo pozitivní biopsie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na peroxid vodíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostane žádný kožní přípravek s peroxidem vodíku
Experimentální: Léčba
Ošetřující skupina také podstoupí preparaci kůže 3% peroxidem vodíku.
Ošetřující skupina také podstoupí preparaci kůže 3% peroxidem vodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní kultura P acnes
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledkem studie budou pozitivní výsledky kultivace P acnes.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chalmers, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propionibacterium Acnes

Klinické studie na 3% peroxid vodíku

3
Předplatit