- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057821
Propionibacterium Acnes u artroplastiky ramene
Snižuje kožní preparát s peroxidem vodíku Propionibacterium Acnes při artroplastice ramene?
Přehled studie
Detailní popis
Více než polovina všech pooperačních infekcí po artroplastice ramene je způsobena Propionibacterium acnes. Dokonce i při zjevně „aseptických“ revizích jsou téměř všechny kultury odebrané v době revizní operace pozitivní na P acnes, a tak může být infekce nízkého stupně touto bakterií častější příčinou selhání, než se dříve předpokládalo. Současné metody antibiotické profylaxe jsou proti P acnes neúčinné. Navzdory intravenóznímu cefazolinu lze P acnes kultivovat z glenohumerálního kloubu u 42 % pacientů podstupujících primární totální endoprotézu ramene. I přes preparaci kůže chlorhexidinem lze P acnes kultivovat ze 73 % portálních míst v artroskopii. P acnes je dále necitlivý na alkohol. Dermatologové již dlouho léčí P acnes, protože je primární příčinou acne vulgaris. Jedním z nejpopulárnějších a nejúčinnějších způsobů léčby akné vulgaris je lokální benzoylperoxid. Předchozí prospektivní klinická studie prokázala, že přidání topického 5% benzoylperoxidu 48 hodin před operací snížilo pozitivitu kultivace P acnes na 6%. Nevýhodou této léčby je, že ji musí pacient aplikovat doma po dobu 48 hodin před operací. Další nevýhodou je, že benzoylperoxid dráždí kůži, kterou ne všichni pacienti tolerují.
Ve vodném prostředí se benzoylperoxid rychle rozkládá na kyselinu benzoovou a peroxid vodíku. Kyselina benzoová dráždí pokožku a aktivní složkou je peroxid vodíku. Benzoylperoxid se používá místo peroxidu vodíku, protože peroxid vodíku se při vystavení světlu rozkládá na vodu a kyslík. Nedávno byly vyvinuty stabilizované formy peroxidu vodíku a bylo prokázáno, že jsou stejně účinné jako benzoylperoxid při léčbě acne vulgaris. Jedním z potenciálních důvodů účinnosti peroxidu vodíku proti P acnes je to, že se vstřebává do kůže a řeší P acnes sídlící v mazových žlázách. Dosud žádná studie nezkoumala, zda přidání peroxidu vodíku k předoperační přípravě kůže může snížit intraoperační pozitivitu kultivace P acnes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací ramene.
- Pacienti se symptomatickou infekcí nebo infekcí v anamnéze, nedávným užíváním antibiotik (během šesti týdnů) nebo s klinickými příznaky infekce, jako je zvýšená ESR, CRP, pozitivní aspirační kultivace nebo pozitivní biopsie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na peroxid vodíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostane žádný kožní přípravek s peroxidem vodíku
|
|
Experimentální: Léčba
Ošetřující skupina také podstoupí preparaci kůže 3% peroxidem vodíku.
|
Ošetřující skupina také podstoupí preparaci kůže 3% peroxidem vodíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní kultura P acnes
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výsledkem studie budou pozitivní výsledky kultivace P acnes.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chalmers, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propionibacterium Acnes
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámý
-
University of WashingtonDokončeno
-
Université de MontréalStryker Trauma GmbH; Hopital du Sacre-Coeur de MontrealNáborInfekce PropionibacteriumKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýInfekce PropionibacteriumSpojené státy
-
BioWest Therapeutics IncDokončenoAcne vulgaris | Akné | Propionibacterium Acnes
-
BioWest Therapeutics IncDokončenoAcne vulgaris | Akné | Propionibacterium Acnes
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoNemoci páteře | Infekce | Diskitida | Infekce Propionibacterium | Výhřez meziobratlové ploténkyBrazílie
Klinické studie na 3% peroxid vodíku
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalDokončenoParadentóza | Ztráta periodontálního úponu | Zánět parodontu | Kapesní, parodontálníIndie
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno
-
Universidad IberoamericanaDokončeno
-
Universidade Federal de SergipeDokončenoCitlivost zubů
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...Dokončeno
-
University of ChileDokončeno
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZměna barvy zubů | Citlivost zubů | Morfologická změnaBrazílie
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of ChileDokončeno
-
University of Nove de JulhoNeznámý