- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057821
Propionibacterium Acnes olkapään artroplastiassa
Vähentääkö vetyperoksidi-ihon valmistelu Propionibacterium-akneja olkapään artroplastiassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet leikkauksen jälkeisistä olkanivelleikkauksen jälkeisistä infektioista johtuu Propionibacterium acnes -bakteerista. Jopa näennäisesti "aseptisissa" tarkistuksissa lähes kaikki korjausleikkauksen aikana otetut viljelmät ovat positiivisia P-aknen suhteen, ja näin ollen tämän bakteerin aiheuttama matala-asteinen infektio voi olla yleisempi epäonnistumisen syy kuin aiemmin epäiltiin. Nykyiset antibioottiprofylaksiamenetelmät ovat tehottomia P-akneissa. Huolimatta suonensisäisestä kefatsoliinista, P acnes voidaan viljellä glenohumeraalisesta nivelestä 42 %:lla potilaista, joille tehdään primaarinen olkapään kokonaisartroplastia. Huolimatta ihon preparaatiosta klooriheksidiinillä, P-akneja voidaan viljellä 73 prosentissa portaalikohdista artroskopiassa. P acnes on edelleen epäherkkä alkoholille. Ihotautilääkärit ovat pitkään hoitaneet P-akneja, koska se on akne vulgariksen ensisijainen syy. Yksi suosituimmista ja tehokkaimmista akne vulgariksen hoidoista on paikallisesti käytettävä bentsoyyliperoksidi. Aikaisempi prospektiivinen kliininen tutkimus osoitti, että paikallisen 5 % bentsoyyliperoksidin lisääminen 48 tuntia ennen leikkausta vähensi P acnes -viljelmän positiivisuuden 6 %:iin. Tämän hoidon haittapuoli on, että potilaan on käytettävä sitä kotona 48 tuntia ennen leikkausta. Toinen haittapuoli on, että bentsoyyliperoksidi on ihoa ärsyttävä aine, jota kaikki potilaat eivät siedä.
Vesipitoisissa ympäristöissä bentsoyyliperoksidi hajoaa nopeasti bentsoehapoksi ja vetyperoksidiksi. Bentsoehappo on ihoa ärsyttävä aine ja vetyperoksidi on aktiivinen ainesosa. Bentsoyyliperoksidia käytetään vetyperoksidin sijasta, koska vetyperoksidi hajoaa vedeksi ja hapeksi altistuessaan valolle. Viime aikoina on kehitetty stabiloituja vetyperoksidin muotoja, ja niiden on osoitettu olevan yhtä tehokkaita kuin bentsoyyliperoksidi akne vulgariksen hoidossa. Yksi mahdollinen syy vetyperoksidin tehokkuuteen P-akneja vastaan on, että se imeytyy ihoon ja torjuu talirauhasissa olevia P-akneja. Tähän mennessä ei ole tutkittu, voiko vetyperoksidin lisääminen leikkausta edeltävään ihovalmisteeseen vähentää leikkauksen sisäistä P acnes -viljelypositiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi olkapääleikkaus.
- Potilaat, joilla on oireenmukainen infektio tai anamneesissa infektio, äskettäin käytetty antibiootteja (kuuden viikon sisällä) tai joilla on kliinisiä infektion oireita, kuten kohonnut ESR, CRP, positiivinen aspiraatioviljelmä tai positiivinen biopsia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vetyperoksidille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään vetyperoksidi-ihovalmistetta
|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmälle tehdään myös ihon valmistelu 3 % vetyperoksidilla.
|
Hoitoryhmälle tehdään myös ihon valmistelu 3 % vetyperoksidilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen P acnes -kulttuuri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on P acnes -viljelyn positiiviset tulokset.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chalmers, MD, University Of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propionibacterium acnes
-
University of WashingtonValmis
-
BioWest Therapeutics IncValmisAkne Vulgaris | Akne | Propionibacterium acnes
-
BioWest Therapeutics IncValmisAkne Vulgaris | Akne | Propionibacterium acnes
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekrytointi
-
Nantes University HospitalRekrytointi
-
CHU de ReimsTuntematonProteesi- ja luuinfektiot | Cutibacterium AcnesRanska
-
St. Louis UniversityNext Science LLCValmisLeikkaus | Leikkausalueen infektio | Proteettinen niveltulehdus | Cutibacterium AcnesYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset 3 % vetyperoksidia
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat, Sveitsi
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimet | NivelkipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettu