- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057821
Propionibacterium Acnes i skulderarthroplastik
Reducerer hydrogenperoxid-hudpræparation Propionibacterium Acnes i skulderarthroplastik?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over halvdelen af alle postoperative infektioner efter skulderarthroplastik skyldes Propionibacterium acnes. Selv i tilsyneladende "aseptiske" revisioner er næsten alle kulturer taget på tidspunktet for revisionsoperationen positive for P acnes, og derfor kan lavgradig infektion med denne bakterie være en mere almindelig årsag til fejl end tidligere antaget. Nuværende antibiotikaprofylaksemetoder er ineffektive mod P acnes. På trods af intravenøs cefazolin kan P acnes dyrkes fra glenohumeralleddet hos 42 % af patienterne, der gennemgår primær total skulderplastik. På trods af hudforberedelse med klorhexidin kan P acnes dyrkes fra 73 % af portalsteder ved artroskopi. P acnes er yderligere ufølsom over for alkohol. Dermatologer har længe behandlet P acnes, da det er en primær årsag til acne vulgaris. En af de mest populære og effektive behandlinger for acne vulgaris er topisk benzoylperoxid. Et tidligere prospektivt klinisk forsøg viste, at tilsætning af topisk 5 % benzoylperoxid 48 timer før operationen reducerede P acnes kulturpositiviteten til 6 %. Ulempen ved denne behandling er, at den skal påføres af patienten derhjemme i 48 timer før operationen. En yderligere ulempe er, at benzoylperoxid er et hudirriterende stof, som ikke alle patienter tåler.
I vandige miljøer nedbrydes benzoylperoxid hurtigt til benzoesyre og hydrogenperoxid. Benzoesyre er hudirriterende og brintoverilte er den aktive ingrediens. Benzoylperoxid bruges i stedet for brintoverilte, fordi brintoverilte nedbrydes til vand og ilt, når det udsættes for lys. For nylig er stabiliserede former for hydrogenperoxid blevet udviklet og har vist sig at være lige så effektive som benzoylperoxid til behandling af acne vulgaris. En potentiel årsag til hydrogenperoxids effektivitet mod P acnes er, at det absorberes i huden og adresserer P acnes, der findes i talgkirtlerne. Hidtil har ingen undersøgelser undersøgt, om tilsætning af hydrogenperoxid til præoperativ hudforberedelse kan reducere intraoperativ P acnes kulturpositivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere skulderoperation.
- Patienter med en symptomatisk infektion eller infektionshistorie, nylig brug af antibiotika (inden for seks uger) eller med kliniske tegn på infektion såsom forhøjet ESR, CRP, positive aspirationskulturer eller positiv biopsi.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for hydrogenperoxid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen brintoverilte hudpræparat
|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil også gennemgå hudforberedelse med 3% brintoverilte.
|
Behandlingsgruppen vil også gennemgå hudforberedelse med 3% brintoverilte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv P acnes kultur
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være P acnes kultur positive resultater.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Chalmers, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propionibacterium Acnes
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkendt
-
University of WashingtonAfsluttet
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttetAcne Vulgaris | Acne | Propionibacterium Acnes
-
Université de MontréalStryker Trauma GmbH; Hopital du Sacre-Coeur de MontrealRekrutteringPropionibacterium infektionCanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkendtPropionibacterium infektionForenede Stater
-
BioWest Therapeutics IncAfsluttetAcne Vulgaris | Acne | Propionibacterium Acnes
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetRygmarvssygdomme | Infektion | Discitis | Propionibacterium infektion | Intervertebral diskusprolapsBrasilien
Kliniske forsøg med 3% hydrogenperoxid
-
University of ChileAfsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekrutteringPrecursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfomDen Russiske Føderation
-
University of ChileAfsluttetDentinfølsomhedBrasilien, Chile
-
Centre Hospitalier René DubosAfsluttetHyalinmembransygdom (HMD)Frankrig
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDentoalveolære deformiteter
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttetKolorektal cancerItalien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, urinvejeFrankrig, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Grækenland, Canada
-
National and Kapodistrian University of AthensIoulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.AfsluttetPostoperativ smerte | Tandplak | Sårheling | Sjøgrens syndrom | Mundtørhed | Gingival betændelse | Biopsi sår | Oral tørhed | Mund; SårGrækenland
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern