Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propionibacterium Acnes i skulderarthroplastik

29. august 2019 opdateret af: Peter Chalmers, University of Utah

Reducerer hydrogenperoxid-hudpræparation Propionibacterium Acnes i skulderarthroplastik?

Efterforskerens plan for at afgøre, om præoperativ hudpræparation med hydrogenperoxid ændrer hastigheden af ​​P acnes kulturpositivitet. De antager, at præoperativ hudforberedelse med brintoverilte vil reducere frekvensen af ​​P acnes kulturpositivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​alle postoperative infektioner efter skulderarthroplastik skyldes Propionibacterium acnes. Selv i tilsyneladende "aseptiske" revisioner er næsten alle kulturer taget på tidspunktet for revisionsoperationen positive for P acnes, og derfor kan lavgradig infektion med denne bakterie være en mere almindelig årsag til fejl end tidligere antaget. Nuværende antibiotikaprofylaksemetoder er ineffektive mod P acnes. På trods af intravenøs cefazolin kan P acnes dyrkes fra glenohumeralleddet hos 42 % af patienterne, der gennemgår primær total skulderplastik. På trods af hudforberedelse med klorhexidin kan P acnes dyrkes fra 73 % af portalsteder ved artroskopi. P acnes er yderligere ufølsom over for alkohol. Dermatologer har længe behandlet P acnes, da det er en primær årsag til acne vulgaris. En af de mest populære og effektive behandlinger for acne vulgaris er topisk benzoylperoxid. Et tidligere prospektivt klinisk forsøg viste, at tilsætning af topisk 5 % benzoylperoxid 48 timer før operationen reducerede P acnes kulturpositiviteten til 6 %. Ulempen ved denne behandling er, at den skal påføres af patienten derhjemme i 48 timer før operationen. En yderligere ulempe er, at benzoylperoxid er et hudirriterende stof, som ikke alle patienter tåler.

I vandige miljøer nedbrydes benzoylperoxid hurtigt til benzoesyre og hydrogenperoxid. Benzoesyre er hudirriterende og brintoverilte er den aktive ingrediens. Benzoylperoxid bruges i stedet for brintoverilte, fordi brintoverilte nedbrydes til vand og ilt, når det udsættes for lys. For nylig er stabiliserede former for hydrogenperoxid blevet udviklet og har vist sig at være lige så effektive som benzoylperoxid til behandling af acne vulgaris. En potentiel årsag til hydrogenperoxids effektivitet mod P acnes er, at det absorberes i huden og adresserer P acnes, der findes i talgkirtlerne. Hidtil har ingen undersøgelser undersøgt, om tilsætning af hydrogenperoxid til præoperativ hudforberedelse kan reducere intraoperativ P acnes kulturpositivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere skulderoperation.
  • Patienter med en symptomatisk infektion eller infektionshistorie, nylig brug af antibiotika (inden for seks uger) eller med kliniske tegn på infektion såsom forhøjet ESR, CRP, positive aspirationskulturer eller positiv biopsi.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for hydrogenperoxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen brintoverilte hudpræparat
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil også gennemgå hudforberedelse med 3% brintoverilte.
Behandlingsgruppen vil også gennemgå hudforberedelse med 3% brintoverilte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv P acnes kultur
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultat af undersøgelsen vil være P acnes kultur positive resultater.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chalmers, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propionibacterium Acnes

Kliniske forsøg med 3% hydrogenperoxid

3
Abonner