- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057821
Propionibacterium Acnes w endoprotezoplastyce stawu barkowego
Czy przygotowanie skóry nadtlenkiem wodoru zmniejsza trądzik Propionibacterium w alloplastyce stawu barkowego?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad połowa wszystkich infekcji pooperacyjnych po alloplastyce stawu barkowego jest spowodowana przez Propionibacterium acnes. Nawet w pozornie „aseptycznych” rewizjach prawie wszystkie posiewy pobrane podczas operacji rewizyjnej są dodatnie w kierunku P Acnes, a zatem zakażenie tą bakterią o niskim stopniu złośliwości może być częstszą przyczyną niepowodzenia, niż wcześniej podejrzewano. Obecne metody profilaktyki antybiotykowej są nieskuteczne wobec P. acnes. Pomimo dożylnego podania cefazoliny P. acnes można wyhodować ze stawu ramienno-ramiennego u 42% pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego. Pomimo przygotowania skóry chlorheksydyną, P. acnes można wyhodować z 73% miejsc wrotnych w artroskopii. P Acnes jest ponadto niewrażliwy na alkohol. Dermatolodzy od dawna leczą P acnes, ponieważ jest to główna przyczyna trądziku pospolitego. Jednym z najpopularniejszych i najskuteczniejszych sposobów leczenia trądziku pospolitego jest miejscowy nadtlenek benzoilu. Wcześniejsze prospektywne badanie kliniczne wykazało, że dodanie miejscowego 5% nadtlenku benzoilu na 48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym zmniejszyło dodatni wynik posiewu P. acnes do 6%. Wadą tego zabiegu jest to, że pacjent musi go stosować w domu przez 48 godzin przed operacją. Dodatkowym minusem jest to, że nadtlenek benzoilu działa drażniąco na skórę, co nie jest tolerowane przez wszystkich pacjentów.
W środowisku wodnym nadtlenek benzoilu szybko rozkłada się na kwas benzoesowy i nadtlenek wodoru. Kwas benzoesowy działa drażniąco na skórę, a substancją czynną jest nadtlenek wodoru. Nadtlenek benzoilu jest używany zamiast nadtlenku wodoru, ponieważ nadtlenek wodoru rozkłada się na wodę i tlen pod wpływem światła. Ostatnio opracowano stabilizowane formy nadtlenku wodoru, które okazały się równie skuteczne jak nadtlenek benzoilu w leczeniu trądziku pospolitego. Jednym z potencjalnych powodów skuteczności nadtlenku wodoru przeciwko P. acnes jest to, że jest on wchłaniany przez skórę, zajmując się P. acnes rezydującym w gruczołach łojowych. Do tej pory żadne badania nie sprawdzały, czy dodanie nadtlenku wodoru do przedoperacyjnego przygotowania skóry może zmniejszyć dodatni wynik posiewu P. acnes w trakcie operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej operacji barku.
- Pacjenci z objawową infekcją lub infekcją w wywiadzie, niedawnym stosowaniem antybiotyków (w ciągu sześciu tygodni) lub z klinicznymi objawami infekcji, takimi jak podwyższone OB, CRP, dodatnie posiewy aspiracyjne lub dodatnia biopsja.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nadtlenek wodoru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego preparatu na skórę z nadtlenkiem wodoru
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa zabiegowa zostanie również poddana przygotowaniu skóry 3% wodą utlenioną.
|
Grupa zabiegowa zostanie również poddana przygotowaniu skóry 3% wodą utlenioną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywna kultura P acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem badania będą pozytywne wyniki hodowli P. acnes.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Chalmers, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propionibacterium Acnes
-
University of WashingtonZakończony
-
BioWest Therapeutics IncZakończonyTrądzik pospolity | Trądzik | Propionibacterium Acnes
-
BioWest Therapeutics IncZakończonyTrądzik pospolity | Trądzik | Propionibacterium Acnes
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekrutacyjnyZanieczyszczenie Cutibacterium AcnesStany Zjednoczone
-
Université de MontréalStryker Trauma GmbH; Hopital du Sacre-Coeur de MontrealRekrutacyjnyInfekcja PropionibacteriumKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznanyInfekcja PropionibacteriumStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończonyKolonizacja P AcnesStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsNieznanyZakażenia protez i kości | Cutibacterium AcnesFrancja
Badania kliniczne na 3% nadtlenek wodoru
-
University of ChileZakończonyCzułość zębinyBrazylia, Chile
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćCypr
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroby serca | Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkieStany Zjednoczone, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, zwapnienieStany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Japonia, Kanada, Holandia
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiewydolność zastawki płucnej | Złożona wrodzona wada serca | Dysfunkcyjny przewód RVOT | Zwyrodnienie zastawki płucnejStany Zjednoczone
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ZakończonyKetoza | Hiperglikemia poposiłkowa | Zaburzenia metabolizmu glukozy (w tym cukrzyca)Dania
-
University of Massachusetts, WorcesterWycofane