- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057821
Propionibacterium Acnes in der Schulterendoprothetik
Reduziert Wasserstoffperoxid-Hautpräparat Propionibacterium-Akne bei der Schulterendoprothetik?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über die Hälfte aller postoperativen Infektionen nach Schulterendoprothetik sind auf Propionibacterium acnes zurückzuführen. Selbst bei scheinbar „aseptischen“ Revisionen sind fast alle zum Zeitpunkt der Revisionsoperation entnommenen Kulturen positiv für P-Aknes, und daher kann eine niedriggradige Infektion mit diesem Bakterium eine häufigere Ursache für ein Scheitern sein als bisher angenommen. Derzeitige antibiotische Prophylaxeverfahren sind gegen P-Akne unwirksam. Trotz intravenöser Gabe von Cefazolin können bei 42 % der Patienten, die sich einer primären totalen Schulterendoprothetik unterziehen, P-Akne aus dem Glenohumeralgelenk kultiviert werden. Trotz Hautvorbereitung mit Chlorhexidin lassen sich in der Arthroskopie an 73 % der Portalstellen P-Akne kultivieren. P acnes ist außerdem unempfindlich gegenüber Alkohol. Dermatologen behandeln P-Akne seit langem, da sie eine Hauptursache für Akne vulgaris ist. Eine der beliebtesten und wirksamsten Behandlungen für Akne vulgaris ist topisches Benzoylperoxid. Eine frühere prospektive klinische Studie zeigte, dass die Zugabe von topischem 5 % Benzoylperoxid 48 Stunden vor der Operation die Positivität der P-Acnes-Kultur auf 6 % reduzierte. Der Nachteil dieser Behandlung ist, dass sie vom Patienten zu Hause 48 Stunden vor der Operation angewendet werden muss. Ein weiterer Nachteil ist, dass Benzoylperoxid ein Hautreizstoff ist, den nicht alle Patienten vertragen.
In wässriger Umgebung zersetzt sich Benzoylperoxid schnell zu Benzoesäure und Wasserstoffperoxid. Benzoesäure ist ein Hautreizmittel und Wasserstoffperoxid ist der Wirkstoff. Benzoylperoxid wird anstelle von Wasserstoffperoxid verwendet, da Wasserstoffperoxid unter Lichteinwirkung in Wasser und Sauerstoff zerfällt. Vor kurzem wurden stabilisierte Formen von Wasserstoffperoxid entwickelt, und es wurde gezeigt, dass sie bei der Behandlung von Akne vulgaris genauso wirksam wie Benzoylperoxid sind. Ein möglicher Grund für die Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid gegen P-Akne ist, dass es in die Haut absorbiert wird und P-Akne anspricht, die sich in Talgdrüsen befinden. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob die Zugabe von Wasserstoffperoxid zur präoperativen Hautvorbereitung die Positivität der intraoperativen P-Acnes-Kultur verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Schulteroperation.
- Patienten mit einer symptomatischen Infektion oder einer Infektionsvorgeschichte, kürzlicher Anwendung von Antibiotika (innerhalb von sechs Wochen) oder mit klinischen Anzeichen einer Infektion wie erhöhte BSG, CRP, positive Aspirationskulturen oder positive Biopsie.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Wasserstoffperoxid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält kein Wasserstoffperoxid-Hautpräparat
|
|
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe wird außerdem einer Hautvorbereitung mit 3 % Wasserstoffperoxid unterzogen.
|
Die Behandlungsgruppe wird außerdem einer Hautvorbereitung mit 3 % Wasserstoffperoxid unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive P-Aknes-Kultur
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das primäre Ergebnis der Studie werden positive Ergebnisse der P-Acnes-Kultur sein.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Chalmers, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96964
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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