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Propionibacterium Acnes in der Schulterendoprothetik

29. August 2019 aktualisiert von: Peter Chalmers, University of Utah

Reduziert Wasserstoffperoxid-Hautpräparat Propionibacterium-Akne bei der Schulterendoprothetik?

Der Plan des Prüfarztes, festzustellen, ob die präoperative Hautvorbereitung mit Wasserstoffperoxid die Raten der Positivität der P-Aknes-Kultur verändert. Sie stellen die Hypothese auf, dass eine präoperative Hautvorbereitung mit Wasserstoffperoxid die Rate der Positivität der P-Aknes-Kultur verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Hälfte aller postoperativen Infektionen nach Schulterendoprothetik sind auf Propionibacterium acnes zurückzuführen. Selbst bei scheinbar „aseptischen“ Revisionen sind fast alle zum Zeitpunkt der Revisionsoperation entnommenen Kulturen positiv für P-Aknes, und daher kann eine niedriggradige Infektion mit diesem Bakterium eine häufigere Ursache für ein Scheitern sein als bisher angenommen. Derzeitige antibiotische Prophylaxeverfahren sind gegen P-Akne unwirksam. Trotz intravenöser Gabe von Cefazolin können bei 42 % der Patienten, die sich einer primären totalen Schulterendoprothetik unterziehen, P-Akne aus dem Glenohumeralgelenk kultiviert werden. Trotz Hautvorbereitung mit Chlorhexidin lassen sich in der Arthroskopie an 73 % der Portalstellen P-Akne kultivieren. P acnes ist außerdem unempfindlich gegenüber Alkohol. Dermatologen behandeln P-Akne seit langem, da sie eine Hauptursache für Akne vulgaris ist. Eine der beliebtesten und wirksamsten Behandlungen für Akne vulgaris ist topisches Benzoylperoxid. Eine frühere prospektive klinische Studie zeigte, dass die Zugabe von topischem 5 % Benzoylperoxid 48 Stunden vor der Operation die Positivität der P-Acnes-Kultur auf 6 % reduzierte. Der Nachteil dieser Behandlung ist, dass sie vom Patienten zu Hause 48 Stunden vor der Operation angewendet werden muss. Ein weiterer Nachteil ist, dass Benzoylperoxid ein Hautreizstoff ist, den nicht alle Patienten vertragen.

In wässriger Umgebung zersetzt sich Benzoylperoxid schnell zu Benzoesäure und Wasserstoffperoxid. Benzoesäure ist ein Hautreizmittel und Wasserstoffperoxid ist der Wirkstoff. Benzoylperoxid wird anstelle von Wasserstoffperoxid verwendet, da Wasserstoffperoxid unter Lichteinwirkung in Wasser und Sauerstoff zerfällt. Vor kurzem wurden stabilisierte Formen von Wasserstoffperoxid entwickelt, und es wurde gezeigt, dass sie bei der Behandlung von Akne vulgaris genauso wirksam wie Benzoylperoxid sind. Ein möglicher Grund für die Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid gegen P-Akne ist, dass es in die Haut absorbiert wird und P-Akne anspricht, die sich in Talgdrüsen befinden. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob die Zugabe von Wasserstoffperoxid zur präoperativen Hautvorbereitung die Positivität der intraoperativen P-Acnes-Kultur verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Schulteroperation.
  • Patienten mit einer symptomatischen Infektion oder einer Infektionsvorgeschichte, kürzlicher Anwendung von Antibiotika (innerhalb von sechs Wochen) oder mit klinischen Anzeichen einer Infektion wie erhöhte BSG, CRP, positive Aspirationskulturen oder positive Biopsie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Wasserstoffperoxid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält kein Wasserstoffperoxid-Hautpräparat
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe wird außerdem einer Hautvorbereitung mit 3 % Wasserstoffperoxid unterzogen.
Die Behandlungsgruppe wird außerdem einer Hautvorbereitung mit 3 % Wasserstoffperoxid unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive P-Aknes-Kultur
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie werden positive Ergebnisse der P-Acnes-Kultur sein.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Chalmers, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Propionibacterium Acnes

Klinische Studien zur 3 % Wasserstoffperoxid

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