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Propionibacterium Acnes en la artroplastia de hombro

29 de agosto de 2019 actualizado por: Peter Chalmers, University of Utah

¿La preparación de la piel con peróxido de hidrógeno reduce Propionibacterium Acnes en la artroplastia de hombro?

El plan del investigador para determinar si la preparación preoperatoria de la piel con peróxido de hidrógeno altera las tasas de positividad del cultivo de P. acnes. Plantean la hipótesis de que la preparación preoperatoria de la piel con peróxido de hidrógeno reducirá las tasas de positividad del cultivo de P. acnes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de todas las infecciones postoperatorias después de una artroplastia de hombro se deben a Propionibacterium acnes. Incluso en revisiones aparentemente "asépticas", casi todos los cultivos tomados en el momento de la cirugía de revisión son positivos para P. acnes y, por lo tanto, la infección de bajo grado con esta bacteria puede ser una causa de fracaso más común de lo que se sospechaba anteriormente. Los métodos actuales de profilaxis antibiótica son ineficaces contra P. acnes. A pesar de la cefazolina intravenosa, se puede cultivar P. acnes de la articulación glenohumeral en 42% de los pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro primaria. A pesar de la preparación de la piel con clorhexidina, P. acnes puede cultivarse en el 73% de los sitios portales en la artroscopia. P acnes es además insensible al alcohol. Los dermatólogos llevan mucho tiempo tratando el P. acnes, ya que es la causa principal del acné vulgar. Uno de los tratamientos más populares y efectivos para el acné vulgar es el peróxido de benzoilo tópico. Un ensayo clínico prospectivo anterior demostró que la adición tópica de peróxido de benzoilo al 5 % 48 horas antes de la cirugía redujo la positividad del cultivo de P. acnes al 6 %. La desventaja de este tratamiento es que debe ser aplicado por el paciente, en su domicilio, durante las 48 horas previas a la cirugía. Una desventaja adicional es que el peróxido de benzoilo es un irritante de la piel que no todos los pacientes toleran.

En ambientes acuosos, el peróxido de benzoílo se descompone rápidamente en ácido benzoico y peróxido de hidrógeno. El ácido benzoico es un irritante de la piel y el peróxido de hidrógeno es el ingrediente activo. El peróxido de benzoílo se usa en lugar del peróxido de hidrógeno porque el peróxido de hidrógeno se descompone en agua y oxígeno cuando se expone a la luz. Recientemente, se han desarrollado formas estabilizadas de peróxido de hidrógeno y se ha demostrado que son igualmente eficaces que el peróxido de benzoílo en el tratamiento del acné vulgar. Una posible razón de la eficacia del peróxido de hidrógeno contra el P. acnes es que se absorbe en la piel y combate el P. acnes que reside en las glándulas sebáceas. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado si la adición de peróxido de hidrógeno a la preparación preoperatoria de la piel puede reducir la positividad del cultivo intraoperatorio de P. acnes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia primaria de hombro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía previa de hombro.
  • Pacientes con una infección sintomática o antecedentes de infección, uso reciente de antibióticos (dentro de las seis semanas) o con signos clínicos de infección, como ESR, CRP elevados, cultivos de aspiración positivos o biopsia positiva.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al peróxido de hidrógeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna preparación para la piel con peróxido de hidrógeno.
Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento también se someterá a una preparación de la piel con peróxido de hidrógeno al 3%.
El grupo de tratamiento también se someterá a una preparación de la piel con peróxido de hidrógeno al 3%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de P acnes positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El resultado principal del estudio serán los resultados positivos del cultivo de P. acnes.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chalmers, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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