- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057821
Propionibacterium Acnes en la artroplastia de hombro
¿La preparación de la piel con peróxido de hidrógeno reduce Propionibacterium Acnes en la artroplastia de hombro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de todas las infecciones postoperatorias después de una artroplastia de hombro se deben a Propionibacterium acnes. Incluso en revisiones aparentemente "asépticas", casi todos los cultivos tomados en el momento de la cirugía de revisión son positivos para P. acnes y, por lo tanto, la infección de bajo grado con esta bacteria puede ser una causa de fracaso más común de lo que se sospechaba anteriormente. Los métodos actuales de profilaxis antibiótica son ineficaces contra P. acnes. A pesar de la cefazolina intravenosa, se puede cultivar P. acnes de la articulación glenohumeral en 42% de los pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro primaria. A pesar de la preparación de la piel con clorhexidina, P. acnes puede cultivarse en el 73% de los sitios portales en la artroscopia. P acnes es además insensible al alcohol. Los dermatólogos llevan mucho tiempo tratando el P. acnes, ya que es la causa principal del acné vulgar. Uno de los tratamientos más populares y efectivos para el acné vulgar es el peróxido de benzoilo tópico. Un ensayo clínico prospectivo anterior demostró que la adición tópica de peróxido de benzoilo al 5 % 48 horas antes de la cirugía redujo la positividad del cultivo de P. acnes al 6 %. La desventaja de este tratamiento es que debe ser aplicado por el paciente, en su domicilio, durante las 48 horas previas a la cirugía. Una desventaja adicional es que el peróxido de benzoilo es un irritante de la piel que no todos los pacientes toleran.
En ambientes acuosos, el peróxido de benzoílo se descompone rápidamente en ácido benzoico y peróxido de hidrógeno. El ácido benzoico es un irritante de la piel y el peróxido de hidrógeno es el ingrediente activo. El peróxido de benzoílo se usa en lugar del peróxido de hidrógeno porque el peróxido de hidrógeno se descompone en agua y oxígeno cuando se expone a la luz. Recientemente, se han desarrollado formas estabilizadas de peróxido de hidrógeno y se ha demostrado que son igualmente eficaces que el peróxido de benzoílo en el tratamiento del acné vulgar. Una posible razón de la eficacia del peróxido de hidrógeno contra el P. acnes es que se absorbe en la piel y combate el P. acnes que reside en las glándulas sebáceas. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado si la adición de peróxido de hidrógeno a la preparación preoperatoria de la piel puede reducir la positividad del cultivo intraoperatorio de P. acnes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia primaria de hombro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa de hombro.
- Pacientes con una infección sintomática o antecedentes de infección, uso reciente de antibióticos (dentro de las seis semanas) o con signos clínicos de infección, como ESR, CRP elevados, cultivos de aspiración positivos o biopsia positiva.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al peróxido de hidrógeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna preparación para la piel con peróxido de hidrógeno.
|
|
Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento también se someterá a una preparación de la piel con peróxido de hidrógeno al 3%.
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El grupo de tratamiento también se someterá a una preparación de la piel con peróxido de hidrógeno al 3%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cultivo de P acnes positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El resultado principal del estudio serán los resultados positivos del cultivo de P. acnes.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chalmers, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 96964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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