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Propionibacterium Acnes nell'artroplastica della spalla

29 agosto 2019 aggiornato da: Peter Chalmers, University of Utah

La preparazione della pelle al perossido di idrogeno riduce il propionibacterium acnes nell'artroplastica della spalla?

Il piano dello sperimentatore per determinare se la preparazione della pelle preoperatoria con perossido di idrogeno altera i tassi di positività della coltura di P acnes. Ipotizzano che la preparazione preoperatoria della pelle con perossido di idrogeno ridurrà i tassi di positività alla coltura di P acnes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre la metà di tutte le infezioni post-operatorie dopo l'artroplastica della spalla sono dovute al Propionibacterium acnes. Anche nelle revisioni apparentemente "asettiche", quasi tutte le colture prelevate al momento dell'intervento di revisione sono positive per P acnes, e quindi un'infezione di basso grado con questo batterio può essere una causa di fallimento più comune di quanto si sospettasse in precedenza. Gli attuali metodi di profilassi antibiotica sono inefficaci contro P acnes. Nonostante la cefazolina per via endovenosa, P acnes può essere coltivato dall'articolazione gleno-omerale nel 42% dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria. Nonostante la preparazione della pelle con clorexidina, P acnes può essere coltivato dal 73% dei siti portali in artroscopia. P acnes è ulteriormente insensibile all'alcol. I dermatologi trattano da tempo P acnes in quanto è una causa primaria di acne vulgaris. Uno dei trattamenti più popolari ed efficaci per l'acne vulgaris è il perossido di benzoile topico. Un precedente studio clinico prospettico ha dimostrato che l'aggiunta topica di perossido di benzoile al 5% 48 ore prima dell'intervento ha ridotto la positività della coltura di P acnes al 6%. Lo svantaggio di questo trattamento è che deve essere applicato dal paziente, a casa, per 48 ore prima dell'intervento. Un ulteriore svantaggio è che il perossido di benzoile è un irritante per la pelle che non tutti i pazienti tollerano.

In ambienti acquosi, il perossido di benzoile si decompone rapidamente in acido benzoico e perossido di idrogeno. L'acido benzoico è un irritante per la pelle e il perossido di idrogeno è il principio attivo. Il perossido di benzoile viene utilizzato al posto del perossido di idrogeno perché il perossido di idrogeno si scompone in acqua e ossigeno se esposto alla luce. Recentemente, sono state sviluppate forme stabilizzate di perossido di idrogeno che si sono dimostrate ugualmente efficaci rispetto al perossido di benzoile nel trattamento dell'acne vulgaris. Una potenziale ragione dell'efficacia del perossido di idrogeno contro P acnes è che viene assorbito dalla pelle, affrontando P acnes che risiede nelle ghiandole sebacee. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato se l'aggiunta di perossido di idrogeno alla preparazione preoperatoria della pelle possa ridurre la positività intraoperatoria della coltura di P acnes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria di spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla spalla.
  • Pazienti con un'infezione sintomatica o una storia di infezione, recente uso di antibiotici (entro sei settimane) o con segni clinici di infezione come VES elevata, CRP, colture di aspirazione positive o biopsia positiva.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al perossido di idrogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna preparazione per la pelle al perossido di idrogeno
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento subirà anche la preparazione della pelle con perossido di idrogeno al 3%.
Il gruppo di trattamento subirà anche la preparazione della pelle con perossido di idrogeno al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura P acnes positiva
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esito primario dello studio saranno i risultati positivi della coltura P acnes.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chalmers, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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