- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057821
Propionibacterium Acnes nell'artroplastica della spalla
La preparazione della pelle al perossido di idrogeno riduce il propionibacterium acnes nell'artroplastica della spalla?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre la metà di tutte le infezioni post-operatorie dopo l'artroplastica della spalla sono dovute al Propionibacterium acnes. Anche nelle revisioni apparentemente "asettiche", quasi tutte le colture prelevate al momento dell'intervento di revisione sono positive per P acnes, e quindi un'infezione di basso grado con questo batterio può essere una causa di fallimento più comune di quanto si sospettasse in precedenza. Gli attuali metodi di profilassi antibiotica sono inefficaci contro P acnes. Nonostante la cefazolina per via endovenosa, P acnes può essere coltivato dall'articolazione gleno-omerale nel 42% dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria. Nonostante la preparazione della pelle con clorexidina, P acnes può essere coltivato dal 73% dei siti portali in artroscopia. P acnes è ulteriormente insensibile all'alcol. I dermatologi trattano da tempo P acnes in quanto è una causa primaria di acne vulgaris. Uno dei trattamenti più popolari ed efficaci per l'acne vulgaris è il perossido di benzoile topico. Un precedente studio clinico prospettico ha dimostrato che l'aggiunta topica di perossido di benzoile al 5% 48 ore prima dell'intervento ha ridotto la positività della coltura di P acnes al 6%. Lo svantaggio di questo trattamento è che deve essere applicato dal paziente, a casa, per 48 ore prima dell'intervento. Un ulteriore svantaggio è che il perossido di benzoile è un irritante per la pelle che non tutti i pazienti tollerano.
In ambienti acquosi, il perossido di benzoile si decompone rapidamente in acido benzoico e perossido di idrogeno. L'acido benzoico è un irritante per la pelle e il perossido di idrogeno è il principio attivo. Il perossido di benzoile viene utilizzato al posto del perossido di idrogeno perché il perossido di idrogeno si scompone in acqua e ossigeno se esposto alla luce. Recentemente, sono state sviluppate forme stabilizzate di perossido di idrogeno che si sono dimostrate ugualmente efficaci rispetto al perossido di benzoile nel trattamento dell'acne vulgaris. Una potenziale ragione dell'efficacia del perossido di idrogeno contro P acnes è che viene assorbito dalla pelle, affrontando P acnes che risiede nelle ghiandole sebacee. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato se l'aggiunta di perossido di idrogeno alla preparazione preoperatoria della pelle possa ridurre la positività intraoperatoria della coltura di P acnes.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria di spalla
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla spalla.
- Pazienti con un'infezione sintomatica o una storia di infezione, recente uso di antibiotici (entro sei settimane) o con segni clinici di infezione come VES elevata, CRP, colture di aspirazione positive o biopsia positiva.
- Pazienti con nota ipersensibilità al perossido di idrogeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna preparazione per la pelle al perossido di idrogeno
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento subirà anche la preparazione della pelle con perossido di idrogeno al 3%.
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Il gruppo di trattamento subirà anche la preparazione della pelle con perossido di idrogeno al 3%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coltura P acnes positiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esito primario dello studio saranno i risultati positivi della coltura P acnes.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Chalmers, MD, University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96964
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