Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému SpectraCure P18

27. dubna 2026 aktualizováno: SpectraCure AB

Otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému SpectraCure P18 (intersticiální vícediodové lasery a software IDOSE®) a Verteporfin pro injekci (VFI) pro léčbu recidivující rakoviny prostaty

Důvodem pro tuto studii je získání údajů o bezpečnosti a účinnosti a také stanovení parametrů dávky pro systém SpectraCure P18 s IDOSE®, s verteporfinem pro injekci (VFI) jako fotosenzibilizátorem pro léčbu recidivující rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2011 bylo jen v Severní Americe diagnostikováno více než 200 000 mužů s rakovinou prostaty, což z ní dělá jeden z nejčastějších typů rakoviny. Ovlivňuje životy subjektů mnoha způsoby.

Po léčbě jsou hladiny PSA u subjektů pečlivě sledovány, aby se zjistila potenciální recidiva. Vysoký počet subjektů dostane recidivující rakovinu prostaty. Možnosti léčby recidivující rakoviny jsou omezenější než u primárních nádorů, protože sekundární léčba částečně závisí na léčbě, kterou subjekt dříve podstoupil.

Léčba recidivujícího karcinomu prostaty může v závislosti na standardní léčbě primárního onemocnění zahrnovat následující:

  • Radiační terapie.
  • Prostatektomie pro subjekty původně léčené radiační terapií.
  • Hormonální terapie.
  • Léky proti bolesti, externí radiační terapie, interní radiační terapie s radioizotopy, jako je stroncium-89, nebo jiné léčby jako paliativní terapie ke snížení bolesti kostí.

Cílem této studie je prokázat, že použití systému SpectraCure P18 (intersticiální více diodové lasery a software IDOSE®) a verteporfinu pro injekci (VFI) je bezpečnou léčbou recidivující rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johannes Swartling
  • Telefonní číslo: +46 (0) 46 16 20 70
  • E-mail: jsw@spectracure.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Neil Fleshner, MD
        • Kontakt:
          • Nathan Perlis, MD
          • Telefonní číslo: 3381 416-946-4501
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1W 7TS
        • Nábor
        • Reader in Urology, University College London & Honorary Consultant Urological Surgeon, University College London Hospitals Trust
        • Kontakt:
          • Caroline Moore, Prof
        • Kontakt:
          • Rebecca Scott, RN
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Eastham, MD
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Emelie Winell, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Bjartell, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

  1. Muži > 18 let, kteří podstoupili externí nebo interní radiační terapii s vysokým dávkovým příkonem (brachy) pro lokalizovaný karcinom prostaty s histopatologicky ověřenou lokální recidivou.
  2. Objem prostaty menší než 50 cm3 definovaný transrektálním ultrazvukem
  3. Subjekt není způsobilý pro chirurgický zákrok nebo kurativní radioterapii
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Očekávané přežití ≥ 8 měsíců
  6. Dostatečná rezerva kostní dřeně, jak ukazuje; počet granulocytů ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  7. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  8. Přiměřená funkce jater založená na celkovém bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl, sérové ​​glutamát-oxaloacetát transamináze (SGOT) ≤ 3násobku horní hranice normálu a alanintransamináze (ALT) ≤ 3násobku horní hranice normálu
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení fáze 1:

  1. Pacienti s lokálně pokročilým (AJCC 7. vydání T3/T4) nebo metastatickým onemocněním
  2. Pacienti, kteří byli léčeni brachyterapií s implantací semen
  3. Gleasonovo skóre ≥ 8 při počáteční diagnóze
  4. Méně než 1 týden od operace (s výjimkou minimálních výkonů, např. zavedení zařízení pro cévní přístup)
  5. Souběžná infekce
  6. Subjekty s jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  7. Duševní neschopnost nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost subjektu porozumět a dát informovaný souhlas nebo dokončit následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího
  8. Kontraindikace pro fotosenzibilizátor
  9. Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršená světlem
  10. Známá hypersenzitivita na verteporfin pro injekci (VFI) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  11. Známé alergie na porfyriny
  12. Nádory, o kterých je známo, že erodují do velké krevní cévy v místě osvětlení nebo v jeho blízkosti
  13. Průběžná terapie fotosenzibilizační látkou
  14. Zařazení do další terapeutické klinické studie během 3 měsíců před randomizací a v průběhu studie.
  15. Subjekty s anamnézou CTCAE v4 stupně 3 nebo vyšší nebo přetrvávající (>1 samostatná epizoda nebo symptomy trvající déle než 3 měsíce po zahájení lékařského zákroku) proktitida 2. stupně přisuzovaná záření.

Kritéria pro zařazení do fáze 2:

  1. Subjekty > 18 let, které prošly externí nebo interní radioterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachy) pro lokalizovaný karcinom prostaty s histopatologicky ověřenou lokální recidivou.
  2. Cílový objem léčby menší než 50 cm3.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 12 měsíců.
  5. Dostatečná rezerva kostní dřeně, jak ukazuje; počet granulocytů ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
  6. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  7. Přiměřená jaterní funkce založená na celkovém bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl, sérové ​​glutamát-oxaloacetát transamináze (SGOT) ≤ 3násobku horní hranice normy a alanintransamináze (ALT) ≤ 3násobku horní hranice normy.
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení fáze 2:

  1. Subjekty s lokálně pokročilým (AJCC 7. vydání T3/T4), regionálními metastázami v pánevních lymfatických uzlinách nebo metastatickým onemocněním definovaným pomocí PSMA PET.
  2. Subjekty, které byly léčeny brachyterapií implantací semen.
  3. Méně než 1 týden od operace (s výjimkou minimálních výkonů, např. zavedení zařízení pro přístup do cévy).
  4. Souběžná infekce.
  5. Subjekty s jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  6. Duševní nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost subjektu porozumět a dát informovaný souhlas nebo dokončit následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího.
  7. Kontraindikace pro fotosenzibilizátor.
  8. Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršená světlem.
  9. Známá hypersenzitivita na verteporfin pro injekci (VFI) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  10. Známé alergie na porfyriny.
  11. Nádory, o kterých je známo, že erodují do velké krevní cévy v místě osvětlení nebo v jeho blízkosti.
  12. Průběžná terapie fotosenzibilizační látkou.
  13. Zařazení do další terapeutické klinické studie během 3 měsíců před randomizací a v průběhu studie.
  14. Subjekty s anamnézou CTCAE v4 stupně 3 nebo vyšší nebo přetrvávající (>1 samostatná epizoda nebo symptomy trvající déle než 3 měsíce po zahájení lékařského zákroku) proktitida 2. stupně přisuzovaná záření.
  15. Kontraindikace pro MRI/gadolinium kontrast, jako jsou: implantáty, těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min/1,73 m2, nebo předchozí kontrastní reakce.
  16. Probíhající nebo plánovaná hormonální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjištění dávky PDT a verteporfinu

V této studii titrace dávky jsou intervencemi verteporfin a intersticiální fotodynamická terapie.

Intervencemi budou světelná dávka (jako laser) pomocí systému SpectraCure P18 a medikamentózní intervence s verteporfinem jako fotosenzibilizátorem.

Studie bude provedena jako studie titrace dávky za účelem stanovení prahové dávky světla a léčiva pomocí systému SpectraCure P18 (intersticiální více diodové lasery a software IDOSE®) a verteporfinu pro injekci (VFI).

Světlo je dodáváno do nádoru optickými vlákny a každé dávkové rameno dostane intervenční fotodynamickou terapii rakoviny prostaty kombinovanou s lékem verteporfinem jako fotosenzibilizátorem.
Lék: Verteporfin
V posledním desetiletí byl sledován klinický zájem o vývoj nových metod pro minimálně invazivní léčbu orgánově omezených malignit prostaty. V této studii má být lék verteporfin pro injekci (VFI) použit se systémem SpectraCure P18 (intersticiální více diodové lasery a software IDOSE®).
Ostatní jména:
  • Visudyne
Přístroj: Systém SpectraCure P18
Intersticiální fotodynamická terapie je poskytována systémem SpectraCure P18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 ve vztahu k protokolární terapii.
Časové okno: Do 4 týdnů léčby v každé kohortě.
Toxicita omezující dávku je definována jako nehematologická toxicita 3. nebo hematologická toxicita 4. stupně, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s PDT.
Do 4 týdnů léčby v každé kohortě.
Procento subjektů s negativními biopsiemi.
Časové okno: 6 měsíců po PDT.
Histopatologicky bez tumoru.
6 měsíců po PDT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození periprostatických tkání včetně rektální stěny zprostředkované PDT
Časové okno: 5-9 dní po PDT
Potenciální poškození periprostatické tkáně bude hodnoceno pomocí MRI s kontrastem a bez kontrastu.
5-9 dní po PDT
Výkon systému SpectraCure P18
Časové okno: Histogramy dávky a objemu budou vyhodnoceny ve 12. měsíci
Výkon systému SpectraCure P18 bude hodnocen pomocí histogramů dávka-objem světla pro pokrytí dávkou světla
Histogramy dávky a objemu budou vyhodnoceny ve 12. měsíci
Přiměřenost účinnosti
Časové okno: Do 1 týdne léčby
Účinnost bude hodnocena pomocí MRI ke stanovení rozsahu nekrózy v prostatě
Do 1 týdne léčby
Procento subjektů se zbývajícím lokalizovaným nádorem.
Časové okno: 12 měsíců po PDT.
Vyhodnoceno MRI.
12 měsíců po PDT.
Procento subjektů s biochemickým selháním.
Časové okno: 12 měsíců po PDT.
Selhání definované jako vzestup hladiny PSA o 2,0 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu.
12 měsíců po PDT.
Procento subjektů s extra prostatickým nebo vzdáleným onemocněním.
Časové okno: 12 měsíců po PDT.
Hodnotilo PSMA PET.
12 měsíců po PDT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectraCure AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPC11-01-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit