Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het SpectraCure P18-systeem te beoordelen

Fase 1 opnamecriteria:

1. Mannen > 18 jaar die externe of interne bestralingstherapie met hoge dosis (brachy) hebben ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker met histopathologisch geverifieerd lokaal recidief.
2. Prostaatvolume kleiner dan 50 cm3 bepaald door transrectale echografie
3. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor chirurgie of curatieve radiotherapie
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
5. Verwachte overleving ≥ 8 maanden
6. Voldoende beenmergreserve zoals blijkt uit; aantal granulocyten ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
7. Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinine ≤ 1,5 mg/dl
8. Adequate leverfunctie, gebaseerd op een totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, serumglutamaat-oxaalacetaattransaminase (SGOT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal en alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria fase 1:

1. Patiënten met lokaal gevorderde (AJCC 7e editie T3/T4) of gemetastaseerde ziekte
2. Patiënten die zijn behandeld met brachytherapie met zaadimplantatie
3. Gleasonscore ≥ 8 bij initiële diagnose
4. Minder dan 1 week na de operatie (exclusief minimale procedures, b.v. inbrengen van een apparaat voor vasculaire toegang)
5. Gelijktijdige infectie
6. Proefpersonen met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
7. Geestelijke onbekwaamheid of psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of om vervolgbezoeken af ​​te ronden volgens het oordeel van de onderzoeker
8. Contra-indicatie voor fotosensibilisator
9. Porfyrie of andere ziekten verergerd door licht
10. Bekende overgevoeligheid voor verteporfine voor injectie (VFI) of voor één van de hulpstoffen
11. Bekende allergieën voor porfyrines
12. Tumoren waarvan bekend is dat ze uitgroeien tot een groot bloedvat in of naast de plaats van verlichting
13. Doorlopende therapie met een fotosensibiliserend middel
14. Inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en gedurende het onderzoek.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CTCAE v4 graad 3 of hoger of aanhoudende (>1 afzonderlijke episode of symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden na aanvang van de medische interventie) graad 2 proctitis toegeschreven aan bestraling.

Fase 2 opnamecriteria:

1. Proefpersonen > 18 jaar die een uitwendige of inwendige radiotherapie met een hoog dosistempo (brachy) hebben ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker met histopathologisch geverifieerd lokaal recidief.
2. Behandeldoelvolume minder dan 50 cm3.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
4. Verwachte overleving ≥ 12 maanden.
5. Voldoende beenmergreserve zoals blijkt uit; aantal granulocyten ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
6. Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinine ≤ 1,5 mg/dl.
7. Adequate leverfunctie, gebaseerd op een totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, serumglutamaat-oxaalacetaattransaminase (SGOT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal en alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal.
8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria fase 2:

1. Proefpersonen met lokaal gevorderde (AJCC 7e editie T3/T4), regionale bekkenlymfekliermetastasen of gemetastaseerde ziekte gedefinieerd door PSMA PET.
2. Proefpersonen die zijn behandeld met brachytherapie met zaadimplantatie.
3. Minder dan 1 week na de operatie (exclusief minimale procedures, b.v. het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang).
4. Gelijktijdige infectie.
5. Proefpersonen met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
6. Geestelijke onbekwaamheid of psychiatrische ziekte die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of om vervolgbezoeken af ​​te ronden volgens het oordeel van de onderzoeker.
7. Contra-indicatie voor fotosensibilisator.
8. Porfyrie of andere ziekten verergerd door licht.
9. Bekende overgevoeligheid voor verteporfine voor injectie (VFI) of voor één van de hulpstoffen.
10. Bekende allergieën voor porfyrines.
11. Tumoren waarvan bekend is dat ze uitgroeien tot een groot bloedvat in of naast de plaats van verlichting.
12. Doorlopende therapie met een fotosensibiliserend middel.
13. Inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en gedurende het onderzoek.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CTCAE v4 graad 3 of hoger of aanhoudende (>1 afzonderlijke episode of symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden na aanvang van de medische interventie) graad 2 proctitis toegeschreven aan bestraling.
15. Contra-indicatie voor MRI/gadoliniumcontrast zoals: implantaten, ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1,73 m2, of eerdere contrastreacties.
16. Lopende of geplande hormoontherapie.