Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SpectraCure P18-Systems

Einschlusskriterien für Phase 1:

1. Männer > 18 Jahre, die sich einer externen oder internen Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (Brachy) für lokalisierten Prostatakrebs mit histopathologisch bestätigtem Lokalrezidiv unterzogen haben.
2. Prostatavolumen von weniger als 50 cm3, definiert durch transrektalen Ultraschall
3. Das Subjekt ist nicht für eine Operation oder kurative Strahlentherapie geeignet
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
5. Erwartetes Überleben ≥ 8 Monate
6. Ausreichende Knochenmarkreserve wie angegeben durch; Granulozytenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
7. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
8. Angemessene Leberfunktion, basierend auf einem Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl, einer Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) von ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und einer Alanin-Transaminase (ALT) von ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts
9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Phase-1-Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittener (AJCC 7. Ausgabe T3/T4) oder metastasierter Erkrankung
2. Patienten, die mit Seed-Implantations-Brachytherapie behandelt wurden
3. Gleason-Score ≥ 8 bei Erstdiagnose
4. Weniger als 1 Woche seit der Operation (ohne minimale Eingriffe, z. Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts)
5. Begleitinfektion
6. Probanden mit anderen schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
7. Geistige Unfähigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder Nachsorgeuntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes durchzuführen
8. Kontraindikation für Photosensibilisator
9. Porphyrie oder andere Krankheiten, die durch Licht verschlimmert werden
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Verteporfin zur Injektion (VFI) oder einen der sonstigen Bestandteile
11. Bekannte Allergien gegen Porphyrine
12. Tumore, von denen bekannt ist, dass sie sich in ein größeres Blutgefäß in oder neben der Beleuchtungsstelle erodieren
13. Laufende Therapie mit einem Photosensibilisator
14. Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung und während der gesamten Studie.
15. Probanden mit einer Vorgeschichte von CTCAE v4 Grad 3 oder höher oder anhaltender (> 1 separate Episode oder Symptome, die länger als 3 Monate nach Beginn des medizinischen Eingriffs andauern) Grad 2 Proktitis, die auf Bestrahlung zurückzuführen ist.

Einschlusskriterien für Phase 2:

1. Probanden > 18 Jahre, die sich einer externen oder internen Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (Brachy) für lokalisierten Prostatakrebs mit histopathologisch bestätigtem Lokalrezidiv unterzogen haben.
2. Behandlungszielvolumen kleiner als 50 cm3.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Monate.
5. Ausreichende Knochenmarkreserve wie angegeben durch; Granulozytenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
6. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
7. Angemessene Leberfunktion, basierend auf einem Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl, einer Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) von ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und einer Alanin-Transaminase (ALT) von ≤ 3-facher Obergrenze des Normalwerts.
8. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Phase 2 Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit lokal fortgeschrittener (AJCC 7. Ausgabe T3/T4), regionaler Beckenlymphknotenmetastase oder metastasierter Erkrankung, definiert durch PSMA-PET.
2. Patienten, die mit Seed-Implantations-Brachytherapie behandelt wurden.
3. Weniger als 1 Woche seit der Operation (ohne minimale Eingriffe, z. Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts).
4. Begleitinfektion.
5. Probanden mit anderen schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
6. Geistige Unfähigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder Nachsorgeuntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes durchzuführen.
7. Kontraindikation für Photosensibilisator.
8. Porphyrie oder andere Krankheiten, die durch Licht verschlimmert werden.
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Verteporfin zur Injektion (VFI) oder einen der sonstigen Bestandteile.
10. Bekannte Allergien gegen Porphyrine.
11. Tumore, von denen bekannt ist, dass sie sich in ein größeres Blutgefäß in oder neben der Beleuchtungsstelle erodieren.
12. Laufende Therapie mit einem Photosensibilisator.
13. Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung und während der gesamten Studie.
14. Probanden mit einer Vorgeschichte von CTCAE v4 Grad 3 oder höher oder anhaltender (> 1 separate Episode oder Symptome, die länger als 3 Monate nach Beginn des medizinischen Eingriffs andauern) Grad 2 Proktitis, die auf Bestrahlung zurückzuführen ist.
15. Kontraindikation für MRT/Gadolinium-Kontrast wie: Implantate, schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2, oder frühere Kontrastmittelreaktionen.
16. Laufende oder geplante Hormontherapie.