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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema SpectraCure P18

27 aprile 2026 aggiornato da: SpectraCure AB

Studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema SpectraCure P18 (laser a diodi multipli interstiziali e software IDOSE®) e verteporfina per iniezione (VFI) per il trattamento del carcinoma prostatico ricorrente

Il razionale dello studio è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia, nonché stabilire parametri di dose per il sistema SpectraCure P18 con IDOSE®, con verteporfina iniettabile (VFI) come fotosensibilizzante per il trattamento del carcinoma prostatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2011, a più di 200.000 uomini nel solo Nord America è stato diagnosticato il cancro alla prostata, che lo rende uno dei tipi di cancro più comuni. Colpisce la vita dei soggetti in molti modi.

Dopo il trattamento, i livelli di PSA dei soggetti vengono attentamente monitorati per rilevare potenziali recidive. Un numero elevato di soggetti soffrirà di cancro alla prostata ricorrente. Le opzioni di trattamento per il cancro ricorrente sono più limitate rispetto ai tumori primari poiché il trattamento secondario dipende in parte dal trattamento che il soggetto ha subito in precedenza.

Il trattamento del carcinoma prostatico ricorrente può, a seconda del trattamento standard della malattia primaria, includere quanto segue:

  • Radioterapia.
  • Prostatectomia per soggetti inizialmente trattati con radioterapia.
  • Terapia ormonale.
  • Antidolorifici, radioterapia esterna, radioterapia interna con radioisotopi come lo stronzio-89 o altri trattamenti come terapia palliativa per ridurre il dolore osseo.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'uso del sistema SpectraCure P18 (laser a diodi multipli interstiziali e software IDOSE®) e verteporfina per iniezione (VFI) è un trattamento sicuro per il cancro alla prostata ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Neil Fleshner, MD
        • Contatto:
          • Nathan Perlis, MD
          • Numero di telefono: 3381 416-946-4501
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 7TS
        • Reclutamento
        • Reader in Urology, University College London & Honorary Consultant Urological Surgeon, University College London Hospitals Trust
        • Contatto:
          • Caroline Moore, Prof
        • Contatto:
          • Rebecca Scott, RN
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • James Eastham, MD
  • Svezia
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
          • Emelie Winell, RN
        • Investigatore principale:
          • Anders Bjartell, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della fase 1:

  1. Maschi > 18 anni sottoposti a radioterapia esterna o interna ad alto dosaggio (brachy) per carcinoma prostatico localizzato con recidiva locale verificata istopatologicamente.
  2. Volume della prostata inferiore a 50 cm3 definito dall'ecografia transrettale
  3. Soggetto non idoneo a intervento chirurgico o radioterapia curativa
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 8 mesi
  6. Sufficiente riserva di midollo osseo come indicato da; conta dei granulociti ≥ 1500/mm3, conta delle piastrine ≥ 100.000/mm3
  7. Adeguata funzionalità renale definita da creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  8. Funzionalità epatica adeguata, basata su una bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl, glutammato-ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  9. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione della fase 1:

  1. Pazienti con malattia localmente avanzata (AJCC 7a edizione T3/T4) o metastatica
  2. Pazienti che sono stati trattati con brachiterapia con impianto di semi
  3. Punteggio di Gleason ≥ 8 alla diagnosi iniziale
  4. Meno di 1 settimana dall'intervento (escluse le procedure minime, ad es. inserimento del dispositivo di accesso vascolare)
  5. Infezione concomitante
  6. - Soggetti con altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
  7. Incapacità mentale o malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere e dare il consenso informato o di completare le visite di follow-up secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Controindicazione per fotosensibilizzante
  9. Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce
  10. Ipersensibilità nota alla verteporfina iniettabile (VFI) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  11. Allergie note alle porfirine
  12. Tumori noti per erodere in un vaso sanguigno principale all'interno o adiacente al sito di illuminazione
  13. Terapia in corso con un agente fotosensibilizzante
  14. - Arruolamento in un altro studio clinico terapeutico entro 3 mesi prima della randomizzazione e durante lo studio.
  15. Soggetti con una storia di CTCAE v4 grado 3 o superiore o persistente (> 1 episodio separato o sintomi che durano più di 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento medico) proctite di grado 2 attribuita alle radiazioni.

Criteri di inclusione della fase 2:

  1. Soggetti di età > 18 anni sottoposti a radioterapia esterna o interna ad alto dosaggio (brachy) per carcinoma prostatico localizzato con recidiva locale verificata istopatologicamente.
  2. Volume target del trattamento inferiore a 50 cm3.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 mesi.
  5. Sufficiente riserva di midollo osseo come indicato da; conta dei granulociti ≥ 1500/mm3, conta delle piastrine ≥ 100.000/mm3.
  6. Adeguata funzionalità renale definita da creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
  7. Funzionalità epatica adeguata, basata su una bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl, glutammato-ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione della fase 2:

  1. Soggetti con metastasi linfonodali localmente avanzate (AJCC 7a edizione T3/T4), metastasi linfonodali pelviche regionali o malattia metastatica definita da PSMA PET.
  2. Soggetti che sono stati trattati con brachiterapia con impianto di semi.
  3. Meno di 1 settimana dall'intervento (escluse le procedure minime, ad es. inserimento del dispositivo di accesso vascolare).
  4. Infezione concomitante.
  5. - Soggetti con altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  6. Incapacità mentale o malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere e dare il consenso informato o di completare le visite di follow-up secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Controindicazione per fotosensibilizzante.
  8. Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.
  9. Ipersensibilità nota alla verteporfina iniettabile (VFI) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  10. Allergie note alle porfirine.
  11. Tumori noti per erodere in un vaso sanguigno principale all'interno o adiacente al sito di illuminazione.
  12. Terapia in corso con un agente fotosensibilizzante.
  13. - Arruolamento in un altro studio clinico terapeutico entro 3 mesi prima della randomizzazione e durante lo studio.
  14. Soggetti con una storia di CTCAE v4 grado 3 o superiore o persistente (> 1 episodio separato o sintomi che durano più di 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento medico) proctite di grado 2 attribuita alle radiazioni.
  15. Controindicazione per MRI/contrasto con gadolinio come: impianti, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30 mL/min/1,73 m2, o precedenti reazioni di contrasto.
  16. Terapia ormonale in corso o pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose di PDT e verteporfina

La verteporfina e la terapia fotodinamica interstiziale sono gli interventi in questo studio di titolazione della dose.

Gli interventi saranno dose di luce (come laser) utilizzando il sistema SpectraCure P18 e intervento farmacologico con verteporfina come fotosensibilizzante.

Lo studio sarà condotto come studio di titolazione della dose per determinare la dose soglia di luce e farmaco utilizzando il sistema SpectraCure P18 (laser a diodi multipli interstiziali e software IDOSE®) e verteporfina per iniezione (VFI).

La luce viene fornita al tumore tramite fibre ottiche e ogni braccio di dose riceverà la terapia fotodinamica interventistica del cancro alla prostata combinata con il farmaco verteporfina come fotosensibilizzante.
Droga: Verteporfina
Nell'ultimo decennio è stato perseguito un interesse clinico per lo sviluppo di nuovi metodi per trattamenti minimamente invasivi di neoplasie prostatiche confinate in organi. In questo studio il farmaco verteporfina per iniezione (VFI) deve essere utilizzato con il sistema SpectraCure P18 (laser a diodi multipli interstiziali e software IDOSE®).
Altri nomi:
  • Visudine
Dispositivo: Sistema SpectraCure P18
La terapia fotodinamica interstiziale viene fornita con il sistema SpectraCure P18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 relativi alla terapia del protocollo.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane di trattamento in ciascuna coorte.
Le tossicità dose-limitanti sono definite come tossicità ematologiche di grado 3 o non ematologiche di grado 4 che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla PDT.
Entro 4 settimane di trattamento in ciascuna coorte.
Percentuale di soggetti con biopsie negative.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PDT.
Istopatologicamente senza tumore.
6 mesi dopo PDT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni ai tessuti periprostatici inclusa la parete rettale mediati dalla PDT
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo PDT
Il potenziale danno al tessuto periprostatico sarà valutato mediante risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto.
5-9 giorni dopo PDT
Prestazioni del sistema SpectraCure P18
Lasso di tempo: Gli istogrammi dose-volume saranno valutati al mese 12
Le prestazioni del sistema SpectraCure P18 saranno valutate mediante istogrammi dose-volume di luce per la copertura della dose di luce
Gli istogrammi dose-volume saranno valutati al mese 12
Adeguatezza dell'efficacia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal trattamento
L'efficacia sarà valutata mediante risonanza magnetica per determinare l'estensione della necrosi nella prostata
Entro 1 settimana dal trattamento
Percentuale di soggetti con tumore localizzato rimanente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PDT.
Valutato dalla risonanza magnetica.
12 mesi dopo PDT.
Percentuale di soggetti con fallimento biochimico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PDT.
Fallimento definito come un aumento del livello di PSA di 2,0 ng/mL o più, oltre il nadir.
12 mesi dopo PDT.
Percentuale di soggetti con malattia extra prostatica oa distanza.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PDT.
Valutato da PSMA PET.
12 mesi dopo PDT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpectraCure AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPC11-01-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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