Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema SpectraCure P18

Criterios de inclusión de la fase 1:

1. Hombres mayores de 18 años que hayan recibido radioterapia externa o interna de alta tasa de dosis (brachy) para el cáncer de próstata localizado con recurrencia local verificada histopatológicamente.
2. Volumen prostático inferior a 50 cm3 definido por ecografía transrectal
3. Sujeto no elegible para cirugía o radioterapia curativa
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
5. Supervivencia esperada ≥ 8 meses
6. Reserva suficiente de médula ósea según lo indicado por; recuento de granulocitos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
7. Función renal adecuada definida por creatinina ≤ 1,5 mg/dl
8. Función hepática adecuada, basada en una bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, glutamato-oxalacetato transaminasa sérica (SGOT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad
9. Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión de la fase 1:

1. Pacientes con enfermedad localmente avanzada (AJCC 7.ª edición T3/T4) o metastásica
2. Pacientes que han sido tratados con braquiterapia de implantación de semillas
3. Puntuación de Gleason ≥ 8 en el diagnóstico inicial
4. Menos de 1 semana desde la cirugía (excluyendo procedimientos mínimos, p. inserción de un dispositivo de acceso vascular)
5. Infección concomitante
6. Sujetos con otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, los haría inapropiados para participar en este estudio.
7. Incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que interferiría con la capacidad del sujeto para comprender y dar su consentimiento informado o para completar las visitas de seguimiento según el criterio del investigador
8. Contraindicación para fotosensibilizante
9. Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz
10. Hipersensibilidad conocida a la verteporfina inyectable (VFI) o a alguno de los excipientes
11. Alergias conocidas a las porfirinas.
12. Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo importante en el sitio de iluminación o adyacente al mismo
13. Terapia en curso con un agente fotosensibilizante
14. Inscripción en otro estudio clínico terapéutico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y durante todo el estudio.
15. Sujetos con antecedentes de CTCAE v4 de grado 3 o mayor o persistente (> 1 episodio separado o síntomas que duran más de 3 meses después del inicio de la intervención médica) proctitis de grado 2 atribuida a la radiación.

Criterios de inclusión de la fase 2:

1. Sujetos > 18 años que hayan recibido radioterapia externa o interna de alta tasa de dosis (brachy) para el cáncer de próstata localizado con recurrencia local verificada histopatológicamente.
2. Volumen objetivo de tratamiento inferior a 50 cm3.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 12 meses.
5. Reserva suficiente de médula ósea según lo indicado por; recuento de granulocitos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
6. Función renal adecuada definida por creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
7. Función hepática adecuada, basada en una bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, glutamato-oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
8. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión de la fase 2:

1. Sujetos con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos regionales localmente avanzada (AJCC 7.ª edición T3/T4) o enfermedad metastásica definida por PSMA PET.
2. Sujetos que han sido tratados con braquiterapia de implantación de semillas.
3. Menos de 1 semana desde la cirugía (excluyendo procedimientos mínimos, p. inserción de un dispositivo de acceso vascular).
4. Infección concomitante.
5. Sujetos con otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, los haría inapropiados para participar en este estudio.
6. Incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que interfiera con la capacidad del sujeto para comprender y dar su consentimiento informado o para completar las visitas de seguimiento según el juicio del investigador.
7. Contraindicación para fotosensibilizadores.
8. Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz.
9. Hipersensibilidad conocida a la verteporfina inyectable (VFI) o a alguno de los excipientes.
10. Alergias conocidas a las porfirinas.
11. Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo principal en el sitio de iluminación o adyacente al mismo.
12. Terapia en curso con un agente fotosensibilizante.
13. Inscripción en otro estudio clínico terapéutico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y durante todo el estudio.
14. Sujetos con antecedentes de CTCAE v4 de grado 3 o mayor o persistente (> 1 episodio separado o síntomas que duran más de 3 meses después del inicio de la intervención médica) proctitis de grado 2 atribuida a la radiación.
15. Contraindicaciones para RM/contraste de gadolinio como: implantes, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] <30 ml/min/1,73 m2, o reacciones de contraste previas.
16. Terapia hormonal en curso o planificada.