Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système SpectraCure P18

Critères d'inclusion de la phase 1 :

1. Hommes de plus de 18 ans ayant subi une radiothérapie externe ou interne à haut débit de dose (brachy) pour un cancer de la prostate localisé avec récidive locale vérifiée par histopathologie.
2. Volume prostatique inférieur à 50 cm3 défini par échographie transrectale
3. Sujet non éligible à la chirurgie ou à la radiothérapie curative
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
5. Espérance de survie ≥ 8 mois
6. Réserve de moelle osseuse suffisante comme indiqué par ; nombre de granulocytes ≥ 1500/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3
7. Fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine ≤ 1,5 mg/dl
8. Fonction hépatique adéquate, basée sur une bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, une glutamate-oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et une alanine transaminase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
9. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion de la phase 1 :

1. Patients atteints d'une maladie localement avancée (AJCC 7e édition T3/T4) ou métastatique
2. Patients ayant été traités par curiethérapie par implantation de grains
3. Score de Gleason ≥ 8 au diagnostic initial
4. Moins d'une semaine depuis la chirurgie (à l'exclusion des procédures minimales, par ex. insertion d'un dispositif d'accès vasculaire)
5. Infection concomitante
6. - Sujets atteints d'une autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
7. Incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité du sujet à comprendre et à donner un consentement éclairé ou à effectuer des visites de suivi selon le jugement de l'investigateur
8. Contre-indication au photosensibilisant
9. Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière
10. Hypersensibilité connue à la vertéporfine pour injection (VFI) ou à l'un des excipients
11. Allergies connues aux porphyrines
12. Tumeurs connues pour s'éroder dans un vaisseau sanguin majeur dans ou à côté du site d'illumination
13. Traitement en cours avec un agent photosensibilisant
14. Inscription à une autre étude clinique thérapeutique dans les 3 mois précédant la randomisation et tout au long de l'étude.
15. - Sujets ayant des antécédents de proctite de grade 2 CTCAE v4 de grade 3 ou supérieur ou persistante (> 1 épisode distinct ou symptômes durant plus de 3 mois après le début de l'intervention médicale) de grade 2 attribuée à la radiothérapie.

Critères d'inclusion de la phase 2 :

1. Sujets > 18 ans ayant subi une radiothérapie externe ou interne à haut débit de dose (brachy) pour un cancer localisé de la prostate avec récidive locale vérifiée par histopathologie.
2. Volume cible de traitement inférieur à 50 cm3.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Espérance de survie ≥ 12 mois.
5. Réserve de moelle osseuse suffisante comme indiqué par ; nombre de granulocytes ≥ 1500/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
6. Fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine ≤ 1,5 mg/dl.
7. Fonction hépatique adéquate, basée sur une bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, une glutamate-oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et une alanine transaminase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
8. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion de la phase 2 :

1. Sujets présentant des métastases ganglionnaires lymphatiques pelviennes localement avancées (AJCC 7e édition T3/T4) ou une maladie métastatique définie par la TEP PSMA.
2. Sujets qui ont été traités par curiethérapie par implantation de grains.
3. Moins d'une semaine depuis la chirurgie (à l'exclusion des procédures minimales, par ex. insertion d'un dispositif d'accès vasculaire).
4. Infection concomitante.
5. Sujets atteints d'une autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
6. Incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité du sujet à comprendre et à donner un consentement éclairé ou à effectuer des visites de suivi selon le jugement de l'investigateur.
7. Contre-indication au photosensibilisant.
8. Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière.
9. Hypersensibilité connue à la vertéporfine pour injection (VFI) ou à l'un des excipients.
10. Allergies connues aux porphyrines.
11. Tumeurs connues pour s'éroder dans un vaisseau sanguin majeur à l'intérieur ou à côté du site d'illumination.
12. Traitement en cours avec un agent photosensibilisant.
13. Inscription à une autre étude clinique thérapeutique dans les 3 mois précédant la randomisation et tout au long de l'étude.
14. - Sujets ayant des antécédents de proctite de grade 2 CTCAE v4 de grade 3 ou supérieur ou persistante (> 1 épisode distinct ou symptômes durant plus de 3 mois après le début de l'intervention médicale) de grade 2 attribuée à la radiothérapie.
15. Contre-indication au contraste IRM/Gadolinium tel que : implants, insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire [DFG] <30 mL/min/1,73m2, ou des réactions de contraste antérieures.
16. Hormonothérapie en cours ou planifiée.