Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы SpectraCure P18

Критерии включения в Фазу 1:

1. Мужчины старше 18 лет, прошедшие наружную или внутреннюю высокодозную (брахиальную) лучевую терапию по поводу локализованного рака предстательной железы с гистопатологически подтвержденным локальным рецидивом.
2. Объем предстательной железы менее 50 см3 определяется при трансректальном УЗИ
3. Субъект не подходит для хирургического вмешательства или лечебной лучевой терапии.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
5. Ожидаемая выживаемость ≥ 8 месяцев
6. Достаточный запас костного мозга, как указано; количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
7. Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина ≤ 1,5 мг/дл
8. Адекватная функция печени, основанная на общем билирубине ≤ 1,5 мг/дл, сывороточной глутамат-оксалоацетаттрансаминазе (SGOT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы и аланинтрансаминазе (ALT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
9. Подписанное информированное согласие

Критерии исключения из этапа 1:

1. Пациенты с местнораспространенным (AJCC 7th edition T3/T4) или метастатическим заболеванием
2. Пациенты, прошедшие лечение брахитерапией с имплантацией семян
3. Оценка по шкале Глисона ≥ 8 при первоначальном диагнозе
4. Менее 1 недели после операции (исключая минимальные процедуры, т.е. введение устройства сосудистого доступа)
5. Сопутствующая инфекция
6. Субъекты с другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
7. Психическая недееспособность или психическое заболевание, которые мешают субъекту понимать и давать информированное согласие или совершать последующие визиты в соответствии с суждением исследователя.
8. Противопоказания для фотосенсибилизатора
9. Порфирия или другие заболевания, обостряющиеся на свету
10. Известная гиперчувствительность к вертепорфину для инъекций (VFI) или к любому из вспомогательных веществ.
11. Известные аллергии на порфирины
12. Опухоли, прорастающие в крупный кровеносный сосуд в месте облучения или рядом с ним
13. Постоянная терапия фотосенсибилизирующим средством
14. Включение в другое терапевтическое клиническое исследование в течение 3 месяцев до рандомизации и на протяжении всего исследования.
15. Субъекты с историей CTCAE v4 степени 3 или выше или персистирующим (> 1 отдельного эпизода или симптомов, продолжающихся более 3 месяцев после начала медицинского вмешательства) проктитом степени 2, связанным с облучением.

Критерии включения в Фазу 2:

1. Субъекты старше 18 лет, прошедшие внешнюю или внутреннюю лучевую терапию с высокой мощностью дозы (брахи) по поводу локализованного рака предстательной железы с гистопатологически подтвержденным локальным рецидивом.
2. Целевой объем лечения менее 50 см3.
3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 месяцев.
5. Достаточный запас костного мозга, как указано; количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
6. Адекватная функция почек определяется уровнем креатинина ≤ 1,5 мг/дл.
7. Адекватная функция печени, основанная на общем билирубине ≤ 1,5 мг/дл, сывороточной глутамат-оксалоацетаттрансаминазе (SGOT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы и аланинтрансаминазе (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.
8. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения из этапа 2:

1. Субъекты с местно-распространенным (AJCC 7-е издание T3/T4), метастазами в регионарные тазовые лимфатические узлы или метастатическим заболеванием, определенным с помощью PSMA ПЭТ.
2. Субъекты, прошедшие лечение с помощью брахитерапии с имплантацией семян.
3. Менее 1 недели после операции (исключая минимальные процедуры, т.е. введение устройства сосудистого доступа).
4. Сопутствующая инфекция.
5. Субъекты с другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
6. Психическая недееспособность или психическое заболевание, которые мешают субъекту понимать и давать информированное согласие или совершать последующие визиты в соответствии с решением исследователя.
7. Противопоказания для фотосенсибилизаторов.
8. Порфирия или другие заболевания, обостряющиеся на свету.
9. Известная гиперчувствительность к вертепорфину для инъекций (VFI) или к любому из вспомогательных веществ.
10. Известные аллергии на порфирины.
11. Известно, что опухоли прорастают в крупный кровеносный сосуд в месте облучения или рядом с ним.
12. Постоянная терапия фотосенсибилизирующим средством.
13. Включение в другое терапевтическое клиническое исследование в течение 3 месяцев до рандомизации и на протяжении всего исследования.
14. Субъекты с историей CTCAE v4 степени 3 или выше или персистирующим (> 1 отдельного эпизода или симптомов, продолжающихся более 3 месяцев после начала медицинского вмешательства) проктитом степени 2, связанным с облучением.
15. Противопоказания для контраста МРТ/гадолиния, такие как: имплантаты, тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м2, или предыдущие контрастные реакции.
16. Текущая или планируемая гормональная терапия.