Klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SpectraCure P18-systemet

Inklusionskriterier för fas 1:

1. Män > 18 år som har genomgått extern eller intern strålbehandling med hög dosfrekvens (brachy) för lokaliserad prostatacancer med histopatologiskt verifierat lokalt återfall.
2. Prostatavolym mindre än 50 cm3 definierad av transrektalt ultraljud
3. Försöksperson är inte kvalificerad för operation eller kurativ strålbehandling
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
5. Förväntad överlevnad ≥ 8 månader
6. Tillräcklig benmärgsreserv som anges av; granulocytantal ≥ 1500/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3
7. Tillräcklig njurfunktion enligt definition av kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
8. Adekvat leverfunktion, baserat på totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, serumglutamat-oxaloacetattransaminas (SGOT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
9. Undertecknat informerat samtycke

Fas 1 uteslutningskriterier:

1. Patienter med lokalt avancerad (AJCC 7:e upplagan T3/T4) eller metastaserad sjukdom
2. Patienter som har behandlats med brachyterapi för fröimplantation
3. Gleason-poäng ≥ 8 vid initial diagnos
4. Mindre än 1 vecka sedan operationen (exklusive minimala ingrepp, t.ex. insättning av vaskulär åtkomstenhet)
5. Samtidig infektion
6. Försökspersoner med annan allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie
7. Psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa försökspersonens förmåga att förstå och ge informerat samtycke eller att genomföra uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning
8. Kontraindikation för fotosensibilisator
9. Porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus
10. Känd överkänslighet mot verteporfin för injektion (VFI) eller mot något av hjälpämnena
11. Kända allergier mot porfyriner
12. Tumörer som är kända för att erodera in i ett större blodkärl i eller intill belysningsstället
13. Pågående terapi med ett fotosensibiliserande medel
14. Inskrivning i en annan terapeutisk klinisk studie inom 3 månader före randomisering och under hela studien.
15. Försökspersoner med en historia av CTCAE v4 grad 3 eller mer eller ihållande (>1 separat episod eller symtom som varar mer än 3 månader efter påbörjad medicinsk intervention) grad 2 proktit tillskriven strålning.

Inklusionskriterier för fas 2:

1. Försökspersoner > 18 år som har genomgått extern eller intern strålbehandling med hög dosfrekvens (brachy) för lokaliserad prostatacancer med histopatologiskt verifierat lokalt återfall.
2. Målvolym för behandling mindre än 50 cm3.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
4. Förväntad överlevnad ≥ 12 månader.
5. Tillräcklig benmärgsreserv som anges av; granulocytantal ≥ 1500/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
6. Tillräcklig njurfunktion enligt definition av kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
7. Adekvat leverfunktion, baserat på totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, serumglutamat-oxaloacetattransaminas (SGOT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen.
8. Undertecknat informerat samtycke.

Fas 2 uteslutningskriterier:

1. Patienter med lokalt avancerad (AJCC 7:e upplagan T3/T4), regional bäckenlymfkörtelmetastas eller metastaserad sjukdom definierad av PSMA PET.
2. Försökspersoner som har behandlats med brachyterapi för fröimplantation.
3. Mindre än 1 vecka sedan operationen (exklusive minimala ingrepp, t.ex. införande av vaskulär åtkomstanordning).
4. Samtidig infektion.
5. Försökspersoner med annan allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
6. Psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa försökspersonens förmåga att förstå och ge informerat samtycke eller att genomföra uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning.
7. Kontraindikation för fotosensibilisator.
8. Porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus.
9. Känd överkänslighet mot verteporfin för injektion (VFI) eller mot något av hjälpämnena.
10. Kända allergier mot porfyriner.
11. Tumörer som är kända för att erodera in i ett större blodkärl i eller intill belysningsstället.
12. Pågående terapi med ett fotosensibiliserande medel.
13. Inskrivning i en annan terapeutisk klinisk studie inom 3 månader före randomisering och under hela studien.
14. Försökspersoner med en historia av CTCAE v4 grad 3 eller mer eller ihållande (>1 separat episod eller symtom som varar mer än 3 månader efter påbörjad medicinsk intervention) grad 2 proktit tillskriven strålning.
15. Kontraindikationer för MRT/Gadolinium-kontrast såsom: implantat, gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73 m2, eller tidigare kontrastreaktioner.
16. Pågående eller planerad hormonbehandling.