- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080610
Výskyt bolesti hlavy po durální punkci po epidurální krevní náplasti
Faktory ovlivňující výskyt postdurální punkční bolesti hlavy u pacientek podstupujících císařský řez po epidurální krevní náplasti
Spinální anestezie se běžně používá u císařského řezu. Zákrok má však stále některé nežádoucí účinky, jako je vysoký blokáda páteře, poranění nervů nebo postdurální punkční bolest hlavy (PDPH). Jedná se o potenciální komplikaci neuraxiální anestezie v klinické praxi.
Vyšetřovatelé jsou zvědaví na faktory určující výskyt postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček podstupujících císařský řez po epidurální krevní náplasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době se spinální anestezie běžně používá pro císařský řez v mnoha ústavech, protože jde o bezpečnou techniku pro matku i dítě, s vysokou spokojeností porodníků a jejich kolegů. Bloom a kol. tvrdil, že v roce 2002 podstoupilo císařský řez 37 142 žen, kde 94 % bylo v regionální anestezii, 40 % spinální, 42 % epidurální a 12 % kombinovaná spinální a epidurální anestézie.
Tento postup je však nevyhnutelný pro některé nežádoucí účinky, jako je vysoký blokáda páteře, poranění nervů nebo postdurální punkční bolest hlavy (PDPH). PDPH je způsobena náhodnou punkcí pleny vedoucí k kontinuálnímu úniku mozkomíšního moku (CSF) a postupnému snižování intrakraniálního tlaku. Jedná se o potenciální komplikaci neuraxiální anestezie v klinické praxi. Charakteristiky jehly, jako je zkosená orientace, opětovné zavedení styletu, přístup, vícenásobné zavedení a zkušenost operátora, věk pacienta, anamnéza předchozí PDPH, index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 jsou některé odpovědné faktory za výskyt. Chan a kol. odhalili, že mezi 65 348 rodiči byl výskyt PDPH 1,1-1,9 %, zatímco Bloom a kol. navrhl jeho číslo jako 0,4 %. Je zajímavé, že porodnická metaanalýza ukázala incidenci 1,5-11% způsobenou páteřní jehlou.
PDPH je definována jako příznak silné bolesti hlavy, která se objeví do 7 dnů po lumbální punkci. Může být doprovázeno dalšími projevy, jako je tinnitus, hypoakuzie, fotofobie, nevolnost nebo ztuhlost krku. Ve skutečnosti může vymizet během 1 týdne nebo 48 hodin po ošetření krevní náplastí. Mezi další doplňkové léčby patří klid na lůžku, analgetika, zvýšený příjem tekutin nebo nápoje obsahující kofein. V těžkých případech může stažitelná bolest dobře reagovat na intravenózní podání kofeinu a epidurální krevní náplast (EBP). Ačkoli léčba PDPH zahrnuje farmakologické i nefarmakologické režimy, Cochranův přehled dospěl k závěru, že EBP je účinnější než jakákoli jiná konzervativní léčba[6]. V důsledku toho jsou vyšetřovatelé zvědaví na faktory určující výskyt postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček podstupujících císařský řez po epidurální krevní náplasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10240
- Pattrapun Wongsripuemtet
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10240
- Pattrapun Wongsripuemtet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodička po prodělané páteřní blokádě císařským řezem, která má bolest hlavy po durální punkci a dostala epidurální krevní náplast v nemocnici Siriraj od 1. ledna 2006 do 30. prosince 2015
Kritéria vyloučení:
- pacient, který diagnostikoval bolest hlavy po durální punkci z náhodného durálního vpichu epidurální jehlou nebo dostal kombinovanou spinální epidurální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bolesti hlavy po durální punkci po epidurální krevní náplasti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ladda Permpolprasert, B.N.S, Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 034/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .