- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080610
Das Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen nach epiduralem Blutpflaster
Faktoren, die das Auftreten von Kopfschmerzen nach der Duralpunktion bei Patienten beeinflussen, die sich nach einem epiduralen Blutpflaster einem Kaiserschnitt unterziehen
Spinalanästhesie wird häufig für Kaiserschnitte verwendet. Das Verfahren ist jedoch immer noch mit einigen unerwünschten Ereignissen wie hoher Spinalblockade, Nervenverletzungen oder postduralem Punktionskopfschmerz (PDPH) verbunden. Dies ist eine potenzielle Komplikation der neuraxialen Anästhesie in der klinischen Praxis.
Die Forscher sind gespannt auf die Faktoren, die das Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen bei Gebärenden bestimmen, die sich einem Kaiserschnitt nach einem epiduralen Blutpflaster unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die Spinalanästhesie in vielen Instituten häufig für Kaiserschnitte eingesetzt, da es sich um eine sichere Technik für Mutter und Kind handelt, mit hoher Zufriedenheit der Geburtshelfer und ihrer Kollegen. Bloomet al. behaupteten, dass 37.142 Frauen im Jahr 2002 einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, von dem 94 % unter Regionalanästhesie waren, da 40 % eine Spinal-, 42 % eine Epiduralanästhesie und 12 % eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie erhielten.
Das Verfahren ist jedoch unvermeidlich, um einige unerwünschte Ereignisse wie eine hohe Wirbelsäulenblockade, Nervenverletzungen oder Kopfschmerzen nach Punktion (PDPH) zu haben. Die PDPH wird durch eine versehentliche Durapunktion verursacht, die zu einem kontinuierlichen Austritt von Liquor (CSF) und einer allmählichen Verringerung des intrakraniellen Drucks führt. Dies ist eine mögliche Komplikation der neuraxialen Anästhesie in der klinischen Praxis. Die Nadeleigenschaften wie abgeschrägte Ausrichtung, Wiedereinführen des Mandrins, ein Zugang, mehrfaches Einführen und Erfahrung des Bedieners, Patientenalter, frühere PDPH in der Anamnese, Body-Mass-Index (BMI) > 35 sind einige verantwortliche Faktoren für die Inzidenz. Chanet al. ergab, dass bei 65.348 Gebärenden das Auftreten von PDPH 1,1-1,9 % betrug, während Bloom et al. schlug seine Zahl als 0,4 % vor. Interessanterweise zeigte eine geburtshilfliche Metaanalyse eine Inzidenz von 1,5–11 %, verursacht durch eine Spinalnadel.
Die PDPH ist definiert als ein Symptom schwerer Kopfschmerzen, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Lumbalpunktion auftreten. Es kann von anderen Manifestationen wie Tinnitus, Hypoakusis, Photophobie, Übelkeit oder Nackensteifigkeit begleitet sein. Tatsächlich kann es innerhalb von 1 Woche oder 48 Stunden nach einer Behandlung mit Blutpflaster verschwinden. Andere zusätzliche Behandlungen umfassen Bettruhe, Analgetika, erhöhte Flüssigkeitsaufnahme oder koffeinhaltige Getränke. In einem schweren Fall kann ein einziehbarer Schmerz gut auf intravenöses Koffein und epidurales Blutpflaster (EBP) ansprechen. Obwohl die Behandlungen von PDPH sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Therapien umfassen, kam der Cochrane-Review zu dem Schluss, dass die EBP wirksamer war als alle anderen konservativen Behandlungen [6]. Infolgedessen sind die Forscher neugierig auf die Faktoren, die das Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen bei Gebärenden bestimmen, die sich nach einem epiduralen Blutpflaster einem Kaiserschnitt unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10240
- Pattrapun Wongsripuemtet
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10240
- Pattrapun Wongsripuemtet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende nach Rückenmarksblockade für einen Kaiserschnitt, die Kopfschmerzen nach der Duralpunktion haben und vom 1. Januar 2006 bis zum 30. Dezember 2015 im Siriraj-Krankenhaus ein epidurales Blutpflaster erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem Kopfschmerz nach Duralpunktion aufgrund einer versehentlichen Duralpunktion durch eine Epiduralnadel diagnostiziert oder eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie erhalten wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen nach epiduralem Blutpflaster
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ladda Permpolprasert, B.N.S, Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 034/2012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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