- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03080610
Dural-punktion jälkeisen päänsäryn esiintyminen epiduraalisen veritulpan jälkeen
Tekijät, jotka vaikuttavat duraalipunktion jälkeisen päänsärkyn esiintymiseen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus epiduraalisen verilapun jälkeen
Spinaalipuudutusta käytetään yleisesti keisarinleikkauksessa. Toimenpiteellä on kuitenkin edelleen joitain haittavaikutuksia, kuten korkea selkäydintukos, hermovammat tai postduraalinen pistospäänsärky (PDPH). Tämä on kliinisessä käytännössä hermopuudutuksen mahdollinen komplikaatio.
Tutkijat ovat uteliaita tekijöistä, jotka määrittävät postduraalisen pistopäänsäryn esiintyvyyden synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus epiduraalisen verilaastarin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä spinaalipuudutusta käytetään yleisesti keisarinleikkauksessa monissa laitoksissa, koska se on turvallinen tekniikka sekä äidille että lapselle, ja synnytyslääkärit ja heidän työtoverinsa ovat erittäin tyytyväisiä. Bloom et ai. väitti, että 37 142 naiselle tehtiin keisarinleikkaus vuonna 2002, joista 94 % oli aluepuudutuksessa, 40 % spinaalipuudutuksessa, 42 % epiduraalipuudutuksessa ja 12 % yhdistettynä spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa.
Toimenpiteellä on kuitenkin väistämättä joitain haittatapahtumia, kuten korkea selkäydintukos, hermovauriot tai postduraalinen piikkipäänsärky (PDPH). PDPH johtuu vahingossa tapahtuvasta dura-punktiosta, joka johtaa jatkuvaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotoon ja asteittaiseen kallonsisäisen paineen laskuun. Tämä on mahdollinen neuraksiaalisen anestesian komplikaatio kliinisessä käytännössä. Neulan ominaisuudet, kuten viistosuuntaus, mandriinin uudelleen asettaminen, lähestymistapa, useita pisteitä ja käyttäjän kokemus, potilaan ikä, aikaisempi PDPH, kehon massaindeksi (BMI) > 35, ovat joitakin vastuullisia tekijöitä ilmaantuvuuteen. Chan et ai. paljasti, että 65 348 synnyttäneestä PDPH:ta esiintyi 1,1-1,9 %:lla. kun taas Bloom et ai. ehdotti lukuaan 0,4 %:ksi. Mielenkiintoista on, että synnytysten meta-analyysi osoitti 1,5-11 %:n ilmaantuvuuden selkärangan neulan aiheuttamana.
PDPH määritellään vakavan päänsäryn oireeksi, joka ilmenee 7 päivän sisällä lannepunktiosta. Siihen voi liittyä muita ilmenemismuotoja, kuten tinnitus, hypoakusia, valonarkuus, pahoinvointi tai niskan jäykkyys. Itse asiassa se voi hävitä viikon tai 48 tunnin kuluessa verilaastarin hoidon jälkeen. Muita lisähoitoja ovat vuodelepo, kipulääkkeet, nesteen saannin lisääminen tai kofeiinia sisältävät juomat. Vaikeissa tapauksissa sisäänvedettävä kipu voi reagoida hyvin suonensisäiseen kofeiiniin ja epiduraaliseen verilappuun (EBP). Vaikka PDPH:n hoidot sisältävät sekä farmakologisia että ei-farmakologisia hoito-ohjelmia, Cochrane-katsauksessa todettiin, että EBP oli tehokkaampi kuin mikään muu konservatiivinen hoito[6]. Tämän seurauksena tutkijat ovat uteliaita tekijöistä, jotka määräävät postduraalisen pistopäänsäryn esiintyvyyden synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus epiduraalisen verilapun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10240
- Pattrapun Wongsripuemtet
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10240
- Pattrapun Wongsripuemtet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttäjät saivat keisarinleikkauksen selkäydinkatkoksen, joilla on Dural-punktion jälkeinen päänsärky ja jotka saivat epiduraalisen verilapun Sirirajin sairaalassa 1. tammikuuta 2006–30. joulukuuta 2015
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on diagnosoitu Dural-punktion jälkeinen päänsärky vahingossa tehdystä epiduraalineulasta tehdystä päänsärkystä tai yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dural-punktion jälkeisen päänsäryn esiintyminen epiduraaliverilaastarin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ladda Permpolprasert, B.N.S, Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 034/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .