Překonání psychické tísně prostřednictvím hymnů
Překonání psychické tísně prostřednictvím intervence Hymns mezi pacienty s rakovinou v pozdním stádiu afroamerických pacientů s rakovinou a jejich FCG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afroameričané mají silnou kulturní historii spoléhání se na chvalozpěvy k překonání útlaku a duševního utrpení, se kterým se setkali v jejich životní zkušenosti. Tato studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence s použitím hymnů při snižování psychické úzkosti mezi Afroameričany během léčby rakoviny. Účastníci studie se zúčastní 4 setkání se sběrem dat a budou také požádáni, aby si prohlédli a poskytli zpětnou vazbu na audio nebo video nahrané viněty, jak Afroameričané používají hymny ke snížení psychického stresu během diagnózy a léčby rakoviny. Zjištění z této předběžné studie přispějí k výzkumu o začlenění spirituality do onkologické péče k dosažení optimálních výsledků u pacientů.
Tato studie proveditelnosti využívá randomizovaný kontrolní design a kvalitativní metody k: 1) určení proveditelnosti a přijatelnosti a 2) odhadu velikosti účinků pro výsledky psychického nepohodlí, duchovní pohody, komunikace mezi pacientem a lékařem, podpůrných rodinných vztahů a kvality života. . Afroameričtí pacienti s rakovinou v pozdním stadiu a jejich FCG budou randomizováni tak, aby dostávali metodu překonání psychologické tísně prostřednictvím Hymns Intervention nebo obvyklé péče po dobu 3 týdnů. Na konci intervenčního období obdrží obvyklé rameno studie péče 3týdenní intervenci. Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy, kde vyplní dotazníky a zúčastní se otevřených, polostrukturovaných a strukturovaných rozhovorů. Položené otázky se zaměří na demografické charakteristiky vzorku, jako je věk, vzdělání, bydliště ve městě nebo na venkově, náboženská příslušnost, rodinný stav, blízkost k rodině, typ rakoviny, datum diagnózy, datum léčby. Otázky strukturovaného pohovoru budou zahrnovat míry psychického utrpení, duchovní pohody, pohody ve vztahu, komunikace mezi pacientem a lékařem a kvality života. Otevřené rozhovory se zaměří na užitečnost a spokojenost s video a audio nahrávkami. Otevřené rozhovory budou nahrávány na audio. Účastníci budou ve studii po dobu 12 týdnů, aby dokončili všechny následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Cancer Center for Excellence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk 50-89 let
- Nově diagnostikovaná rakovina stadia 3 nebo 4
- Léčebné plány zahrnují týdenní ambulantní chemoterapii
- Dříve prověřené a s jakoukoli úrovní psychického utrpení
- Ochota podílet se na všech studijních aktivitách včetně sběru dat
- Ochota identifikovat rodinného pečovatele (FCG) (přímého nebo rozšířeného člena rodiny), aby se také účastnil
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Dokončili jste operaci bez plánů na chemoterapii
- Konverzace o náboženství nebo spiritualitě jsou emocionálně rozrušující
- Absolvovali více než polovinu předepsaných chemoterapií
- V hospicové péči
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro začlenění rodinného pečovatele:
- Bezprostřední nebo širší rodinný příslušník pacienta
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota podílet se na studijních aktivitách včetně sběru dat
Kritéria vyloučení pro rodinné pečovatele:
- Konverzace o náboženství nebo spiritualitě jsou emocionálně rozrušující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afroameričtí pacienti s rakovinou
Pacienti se budou muset zúčastnit intervenčních aktivit a 5 rozhovorů se sběrem dat.
Rozhovory k dokončení jak otevřených rozhovorů, tak kvantitativních měření zaberou přibližně 45 minut.
Vlastní administrace intervence (prohlížení videozáznamů) zabere přibližně 30 minut, přičemž všechna sezení proběhnou v průběhu 3 týdnů.
|
Intervence se bude skládat z toho, že si účastníci během 3 týdenních sezení prohlížejí výběr videonahrávek.
V každé relaci bude 5 vinět, přičemž každá viněta bude upravena na reálný čas 3–4 minut (každá relace je 30 minut).
Vzhledem k tomu, že intervence je navržena tak, aby si ji mohl provádět sám, bude úvodní video a návod k použití vyprávěný PI.
Viněty jsou skutečnými afroamerickými pacienty, kteří přežili rakovinu, vyprávějící příběhy o způsobech, jak lze hymny použít k překonání jejich úzkosti a depresivních nálad pomocí hymny.
Zahrnuté hymny představují příklady z 5 témat převládajících v předchozím výzkumu PI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodinní pečovatelé
Rodinní pečovatelé se budou muset zúčastnit intervenčních aktivit a 5 rozhovorů se sběrem dat.
Rozhovory k dokončení jak otevřených rozhovorů, tak kvantitativních měření zaberou přibližně 45 minut.
Vlastní administrace intervence (prohlížení videozáznamů) zabere přibližně 30 minut, přičemž všechna sezení proběhnou v průběhu 3 týdnů.
|
Intervence se bude skládat z toho, že si účastníci během 3 týdenních sezení prohlížejí výběr videonahrávek.
V každé relaci bude 5 vinět, přičemž každá viněta bude upravena na reálný čas 3–4 minut (každá relace je 30 minut).
Vzhledem k tomu, že intervence je navržena tak, aby si ji mohl provádět sám, bude úvodní video a návod k použití vyprávěný PI.
Viněty jsou skutečnými afroamerickými pacienty, kteří přežili rakovinu, vyprávějící příběhy o způsobech, jak lze hymny použít k překonání jejich úzkosti a depresivních nálad pomocí hymny.
Zahrnuté hymny představují příklady z 5 témat převládajících v předchozím výzkumu PI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 po intervenci
|
Psychická tíseň pacientů a rodinných pečovatelů (FCG) bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre na stupnici úzkosti a deprese HADS je (0-21); Normální (0-7); Hraniční abnormální případ (8-10); a Abnormální případ (11-21). Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem. |
Výchozí stav, týden 3 po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici podpůrných rodinných vztahů (vzájemnosti).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 po intervenci
|
Vzájemnost se měří pomocí škály „Vy, vaše rodina a přátelé“, která měří míru pozitivních vztahů mezi účastníky a jejich rodinou a přáteli.
Tato škála měří míru, do jaké byl vztah mezi pečovatelem a příjemcem péče charakterizován láskou, sdílenými hodnotami, sdílenými příjemnými aktivitami a reciprocitou.
Upravená stupnice má 12 položek s 5bodovým formátem odezvy.
Bude uveden průměr odpovědí s rozsahem 0 až 5.
Vyšší skóre svědčí o lepších výsledcích, což naznačuje zapojení do pozitivních podpůrných vztahů s rodinou a přáteli.
|
Výchozí stav, týden 3 po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill B Hamilton, PhD, RN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00093110
- 5R03MD013509-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .