- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082612
Psychische Belastungen durch Hymnen überwinden
Überwindung psychischer Belastungen durch Hymnen-Intervention bei afroamerikanischen Krebspatienten im Spätstadium und ihren FCGs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner haben eine starke Kulturgeschichte darin, sich auf Hymnen zu verlassen, um Unterdrückung und psychisches Leid zu überwinden, denen sie in ihrer Lebenserfahrung ausgesetzt sind. In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention unter Verwendung von Hymnen zur Verringerung der psychischen Belastung bei Afroamerikanern während der Krebsbehandlung bewertet. Die Studienteilnehmer nehmen an vier Datenerfassungssitzungen teil und werden außerdem gebeten, Audio- oder Videoaufzeichnungen von Afroamerikanern anzusehen und Feedback dazu zu geben, wie sie Hymnen verwenden, um psychische Belastungen während der Diagnose und Behandlung von Krebs zu reduzieren. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden in die Forschung zur Einbeziehung von Spiritualität in die Krebsbehandlung einfließen, um optimale Patientenergebnisse zu erzielen.
Diese Machbarkeitsstudie verwendet ein randomisiertes Kontrolldesign und qualitative Methoden, um: 1) Machbarkeit und Akzeptanz zu bestimmen und 2) Effektgrößen für Ergebnisse von psychischer Belastung, spirituellem Wohlbefinden, Kommunikation zwischen Patient und Arzt, unterstützenden familiären Beziehungen und Lebensqualität abzuschätzen . Afroamerikanische Patienten mit Krebs im Spätstadium und ihre FCGs werden randomisiert und erhalten drei Wochen lang die Therapie „Überwindung psychischer Belastungen durch Hymns-Intervention“ oder die übliche Pflege. Am Ende des Interventionszeitraums erhält der übliche Pflegestudienarm die dreiwöchige Intervention. Die Teilnehmer erhalten 4 Studienbesuche, bei denen sie Fragebögen ausfüllen und an offenen, halbstrukturierten Interviews und strukturierten Interviews teilnehmen. Die gestellten Fragen konzentrieren sich auf demografische Merkmale der Stichprobe wie Alter, Bildung, Wohnort in der Stadt oder auf dem Land, Religionszugehörigkeit, Familienstand, Nähe zur Familie, Krebsart, Datum der Diagnose, Datum der Behandlung. Strukturierte Interviewfragen umfassen Messungen der psychischen Belastung, des spirituellen Wohlbefindens, des Beziehungswohls, der Kommunikation zwischen Patient und Arzt und der Lebensqualität. Offene Interviews konzentrieren sich auf den Nutzen und die Zufriedenheit mit den Video- und Audioaufnahmen. Offene Interviews werden per Tonband aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen, um alle Nachuntersuchungen abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Cancer Center for Excellence
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter 50-89 Jahre
- Neu diagnostiziert mit Krebs im Stadium 3 oder 4
- Zu den Behandlungsplänen gehört eine wöchentliche ambulante Chemotherapie
- Zuvor untersucht und mit jeglicher psychischen Belastung
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten einschließlich der Datenerhebung
- Bereit, einen Familienbetreuer (FCG) (unmittelbares oder erweitertes Familienmitglied) zu benennen, der ebenfalls teilnehmen kann
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Sie haben die Operation abgeschlossen, ohne Pläne für eine Chemotherapie
- Empfinden Sie Gespräche über Religion oder Spiritualität als emotional aufwühlend
- Mehr als die Hälfte der verordneten Chemotherapie-Behandlungen abgeschlossen haben
- In der Hospizpflege
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Nahes oder erweitertes Familienmitglied des Patienten
- 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit zur Teilnahme an Studienaktivitäten, einschließlich Datenerfassung
Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Empfinden Sie Gespräche über Religion oder Spiritualität als emotional aufwühlend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Afroamerikanische Krebspatienten
Die Patienten müssen an Interventionsaktivitäten und 5 Datenerhebungsinterviews teilnehmen.
Interviews zur Durchführung sowohl offener Interviews als auch quantitativer Messungen dauern etwa 45 Minuten.
Die eigentliche Durchführung der Intervention (Ansehen der Videoaufzeichnungen) dauert etwa 30 Minuten, wobei alle Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen stattfinden.
|
Die Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer während dreier wöchentlicher Sitzungen eine Auswahl von per Video aufgezeichneten Vignetten ansehen.
In jeder Sitzung sind 5 Vignetten enthalten, wobei jede Vignette auf eine Echtzeit von 3–4 Minuten bearbeitet wird (jede Sitzung dauert 30 Minuten).
Da die Intervention auf die Selbstverabreichung ausgelegt ist, wird es eine per Video aufgezeichnete Einführung und eine vom PI vorgetragene Gebrauchsanweisung geben.
Die Vignetten zeigen echte afroamerikanische Krebsüberlebende, die Geschichten darüber erzählen, wie Hymnen genutzt werden können, um ihre Ängste und depressiven Stimmungen mithilfe einer Hymne zu überwinden.
Die enthaltenen Hymnen stellen Beispiele aus den fünf Themen dar, die in der bisherigen Forschung des PI vorherrschend waren
Andere Namen:
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Experimental: Familienbetreuer
Familienbetreuer müssen an Interventionsaktivitäten und 5 Datenerhebungsinterviews teilnehmen.
Interviews zur Durchführung sowohl offener Interviews als auch quantitativer Messungen dauern etwa 45 Minuten.
Die eigentliche Durchführung der Intervention (Ansehen der Videoaufzeichnungen) dauert etwa 30 Minuten, wobei alle Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen stattfinden.
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Die Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer während dreier wöchentlicher Sitzungen eine Auswahl von per Video aufgezeichneten Vignetten ansehen.
In jeder Sitzung sind 5 Vignetten enthalten, wobei jede Vignette auf eine Echtzeit von 3–4 Minuten bearbeitet wird (jede Sitzung dauert 30 Minuten).
Da die Intervention auf die Selbstverabreichung ausgelegt ist, wird es eine per Video aufgezeichnete Einführung und eine vom PI vorgetragene Gebrauchsanweisung geben.
Die Vignetten zeigen echte afroamerikanische Krebsüberlebende, die Geschichten darüber erzählen, wie Hymnen genutzt werden können, um ihre Ängste und depressiven Stimmungen mithilfe einer Hymne zu überwinden.
Die enthaltenen Hymnen stellen Beispiele aus den fünf Themen dar, die in der bisherigen Forschung des PI vorherrschend waren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der Intervention
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Die psychische Belastung von Patienten und pflegenden Angehörigen (FCGs) wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Bewertung für die Angst- und Depressionsskala des HADS beträgt (0-21); Normal (0-7); Borderline-Abnormalitätsfall (8-10); und Abnormaler Fall (11-21). Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis. |
Ausgangswert, Woche 3 nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skalenwert für unterstützende Familienbeziehungen (Gegenseitigkeit).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der Intervention
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Gegenseitigkeit wird anhand der Skala „Sie, Ihre Familie und Freunde“ gemessen, die den Grad der positiven Beziehungen zwischen den Teilnehmern und ihren Familien und Freunden misst.
Diese Skala misst den Grad, in dem die Beziehung zwischen Pflegekraft und Pflegeempfänger durch Liebe, gemeinsame Werte, gemeinsame vergnügliche Aktivitäten und Gegenseitigkeit gekennzeichnet war.
Die angepasste Skala besteht aus 12 Items mit einem 5-Punkte-Antwortformat.
Es wird ein Mittelwert der Antworten im Bereich von 0 bis 5 angegeben.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin und weisen auf das Engagement in positiven, unterstützenden Beziehungen zu Familie und Freunden hin.
|
Ausgangswert, Woche 3 nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill B Hamilton, PhD, RN, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00093110
- 5R03MD013509-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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