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Superare il disagio psicologico attraverso gli inni

11 settembre 2023 aggiornato da: Jill Hamilton, Emory University

Superare il disagio psicologico attraverso l'intervento degli inni tra i malati di cancro afroamericani in fase avanzata e i loro FCG

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento progettato per ridurre il disagio psicologico tra gli afroamericani durante il trattamento per il cancro. Questa conoscenza informerà un test più ampio di un intervento su misura per ridurre il disagio psicologico sperimentato tra gli afroamericani con diagnosi di tumori in stadio avanzato. I partecipanti allo studio prenderanno parte a 4 sessioni di raccolta dati e chiederanno anche di visualizzare e fornire feedback su vignette audio o video registrate di afroamericani che usano inni per ridurre il disagio psicologico durante la diagnosi e il trattamento del cancro. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le interviste nei 4 periodi di tempo che includeranno interviste aperte, semi-strutturate e domande di intervista strutturate. Questo studio affronta la necessità di comprendere i modi in cui i messaggi di speranza narrati attraverso gli inni e il canto religioso afroamericano in particolare, riducono il disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani hanno una forte storia culturale di affidamento sugli inni per superare l'oppressione e la sofferenza mentale incontrate nella loro esperienza vissuta. Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento che utilizza inni per ridurre il disagio psicologico tra gli afroamericani durante il trattamento per il cancro. I partecipanti allo studio prenderanno parte a 4 sessioni di raccolta dati e chiederanno anche di visualizzare e fornire feedback su vignette audio o video registrate di afroamericani che usano inni per ridurre il disagio psicologico durante la diagnosi e il trattamento del cancro. I risultati di questo studio preliminare contribuiranno al corpus di ricerca sull'incorporazione della spiritualità nella cura del cancro per ottenere risultati ottimali per i pazienti.

Questo studio di fattibilità utilizza un disegno di controllo randomizzato e metodi qualitativi per: 1) determinare la fattibilità e l'accettabilità e 2) stimare le dimensioni dell'effetto per gli esiti di disagio psicologico, benessere spirituale, comunicazione medico-paziente, relazioni familiari di supporto e qualità della vita . I pazienti afroamericani con cancro in stadio avanzato e i loro FCG saranno randomizzati per ricevere il superamento del disagio psicologico attraverso l'intervento degli inni o le cure abituali per 3 settimane. Alla fine del periodo di intervento, il consueto braccio dello studio di cura riceverà l'intervento di 3 settimane. I partecipanti avranno 4 visite di studio in cui completeranno i questionari e prenderanno parte a interviste aperte, semi-strutturate e interviste strutturate. Le domande poste si concentreranno sulle caratteristiche demografiche del campione come età, istruzione, residenza urbana o rurale, appartenenza religiosa, stato civile, vicinanza alla famiglia, tipo di cancro, data della diagnosi, data del trattamento. Le domande strutturate del colloquio includeranno misure di disagio psicologico, benessere spirituale, benessere relazionale, comunicazione medico-paziente e qualità della vita. Le interviste aperte si concentreranno sull'utilità e sulla soddisfazione per le registrazioni video e audio. Le interviste a risposta aperta saranno audioregistrate. I partecipanti saranno nello studio per 12 settimane per completare tutte le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Cancer Center for Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età 50-89 anni
  • Nuova diagnosi di cancro allo stadio 3 o 4
  • Piani di trattamento per includere la chemioterapia ambulatoriale settimanale
  • Precedentemente sottoposto a screening e con qualsiasi livello di disagio psicologico
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio, inclusa la raccolta dei dati
  • Disposto a identificare un caregiver familiare (FCG) (familiare stretto o allargato) per partecipare anche lui

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Aver completato l'intervento chirurgico senza piani per la chemioterapia
  • Trova le conversazioni sulla religione o sulla spiritualità emotivamente sconvolgenti
  • Avere completato più della metà dei trattamenti chemioterapici prescritti
  • In hospice
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per il caregiver familiare:

  • Familiare stretto o allargato del paziente
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare ad attività di studio, inclusa la raccolta di dati

Criteri di esclusione per il caregiver familiare:

  • Trova le conversazioni sulla religione o sulla spiritualità emotivamente sconvolgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di cancro afroamericani
Ai pazienti verrà richiesto di partecipare alle attività di intervento e a 5 interviste di raccolta dati. Le interviste per completare sia le interviste a tempo indeterminato che le misure quantitative richiederanno circa 45 minuti. L'effettiva somministrazione dell'intervento (visualizzazione delle registrazioni video) richiederà circa 30 minuti e tutte le sessioni si svolgeranno in un periodo di 3 settimane.
Comportamentale: Intervento di narrazione di storie di sopravvivenza al cancro afroamericano basato sulla fede
L'intervento consisterà nella visione da parte dei partecipanti di una selezione di vignette video registrate durante 3 sessioni settimanali. Ci saranno 5 vignette incluse in ogni sessione con ciascuna vignetta modificata in un tempo reale di 3-4 minuti (ogni sessione dura 30 minuti). Poiché l'intervento è progettato per essere autosomministrato, ci sarà un'introduzione video registrata e istruzioni per l'uso narrate dal PI. Le vignette riguardano veri sopravvissuti al cancro afroamericani che raccontano storie di modi in cui gli inni possono essere utilizzati per superare le loro ansie e stati d'animo depressi attraverso l'uso di un inno. Gli inni inclusi rappresentano esempi dei 5 temi prevalenti nella precedente ricerca del PI
Altri nomi:
  • Intervento sugli inni
Sperimentale: Badanti familiari
Ai caregiver familiari sarà richiesto di partecipare alle attività di intervento e a 5 interviste di raccolta dati. Le interviste per completare sia le interviste a tempo indeterminato che le misure quantitative richiederanno circa 45 minuti. L'effettiva somministrazione dell'intervento (visualizzazione delle registrazioni video) richiederà circa 30 minuti e tutte le sessioni si svolgeranno in un periodo di 3 settimane.
Comportamentale: Intervento di narrazione di storie di sopravvivenza al cancro afroamericano basato sulla fede
L'intervento consisterà nella visione da parte dei partecipanti di una selezione di vignette video registrate durante 3 sessioni settimanali. Ci saranno 5 vignette incluse in ogni sessione con ciascuna vignetta modificata in un tempo reale di 3-4 minuti (ogni sessione dura 30 minuti). Poiché l'intervento è progettato per essere autosomministrato, ci sarà un'introduzione video registrata e istruzioni per l'uso narrate dal PI. Le vignette riguardano veri sopravvissuti al cancro afroamericani che raccontano storie di modi in cui gli inni possono essere utilizzati per superare le loro ansie e stati d'animo depressi attraverso l'uso di un inno. Gli inni inclusi rappresentano esempi dei 5 temi prevalenti nella precedente ricerca del PI
Altri nomi:
  • Intervento sugli inni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 post-intervento

Il disagio psicologico dei pazienti e dei caregiver familiari (FCG) sarà misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Il punteggio per la scala di ansia e depressione dell'HADS è (0-21); Normale (0-7); Caso anormale borderline (8-10); e caso anormale (11-21). Il punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
Baseline, settimana 3 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala delle relazioni familiari di supporto (mutualità).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 post-intervento
La mutualità si misura con la scala “Tu, la tua famiglia e i tuoi amici” che misura il grado di relazioni positive tra i partecipanti e i loro familiari e amici. Questa scala misura il grado in cui la relazione caregiver-ricevitore era caratterizzata da amore, valori condivisi, attività piacevoli condivise e reciprocità. La scala adattata è composta da 12 item con un formato di risposta a 5 punti. Verrà riportata una media delle risposte con un intervallo da 0 a 5. Punteggi più alti sono indicativi di risultati migliori, indicando l’impegno in relazioni di sostegno positive con la famiglia e gli amici.
Baseline, settimana 3 post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill B Hamilton, PhD, RN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093110
  • 5R03MD013509-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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