- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03082612
Pszichológiai szorongás leküzdése himnuszokkal
Pszichológiai szorongás leküzdése himnuszos beavatkozással késői stádiumú afroamerikai rákos betegek és FCG-ik körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afroamerikaiak erős kulturális múlttal rendelkeznek, amikor a himnuszokra támaszkodnak, hogy legyőzzék az elnyomást és a mentális szenvedést, amellyel megélt élményeikben találkoztak. Ez a tanulmány értékelni fogja a himnuszokat használó beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az afroamerikaiak pszichés szorongásának csökkentésére a rákkezelés során. A vizsgálat résztvevői 4 adatgyűjtési ülésen vesznek részt, és arra is kérik, hogy tekintsék meg és adjanak visszajelzést az afro-amerikaiak hang- vagy videomatricáiról, amelyek a rák diagnosztizálása és kezelése során a pszichológiai szorongást csökkentik. Ennek az előzetes tanulmánynak az eredményei hozzájárulnak ahhoz a kutatáshoz, amely a spiritualitás beépítésével foglalkozik a rákkezelésben az optimális betegek kimenetelének elérése érdekében.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány randomizált kontrolltervet és kvalitatív módszereket használ, hogy: 1) meghatározza a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, és 2) megbecsülje a pszichés szorongás, a lelki jólét, a beteg-orvos kommunikáció, a támogató családi kapcsolatok és az életminőség kimenetelének hatását. . A késői stádiumú rákban szenvedő afro-amerikai betegeket és FCG-jüket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a Pszichológiai Distressz Leküzdése Himns-beavatkozással vagy 3 hétig tartó szokásos ellátásban. A beavatkozási időszak végén a szokásos gondozási vizsgálati kar kapja meg a 3 hetes beavatkozást. A résztvevők 4 tanulmányútra várnak, ahol kérdőíveket töltenek ki, és nyílt végű, félig strukturált interjúkban és strukturált interjúkban vesznek részt. A feltett kérdések a minta demográfiai jellemzőire összpontosítanak, mint például az életkor, az iskolai végzettség, a lakóhely városi vagy vidéki, vallási hovatartozás, családi állapot, családhoz való közelség, ráktípus, diagnózis dátuma, kezelés időpontja. A strukturált interjúkérdések magukban foglalják a pszichológiai szorongást, a lelki jólétet, a kapcsolati jólétet, a beteg-orvos kommunikációt és az életminőséget. A nyílt végű interjúk középpontjában a videó- és hangfelvételek hasznossága és elégedettsége áll. A nyílt végű interjúk hangfelvétellel készülnek. A résztvevők 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban, hogy elvégezzék az összes nyomon követési látogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Cancer Center for Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Életkor 50-89 év
- Újonnan diagnosztizáltak egy 3. vagy 4. stádiumú rákot
- A kezelési tervek heti ambuláns kemoterápiát tartalmaznak
- Korábban átvizsgálva és bármilyen szintű pszichés zavarral
- Hajlandóság minden tanulmányi tevékenységben való részvételre, beleértve az adatgyűjtést is
- Hajlandó azonosítani egy családgondozót (FCG) (közvetlen vagy kiterjesztett családtag), hogy szintén részt vegyen
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Befejezte a műtétet anélkül, hogy kemoterápiát tervezne
- Találja meg, hogy a vallásról vagy a spiritualitásról szóló beszélgetések érzelmileg felkavaróak
- Az előírt kemoterápiás kezelések több mint felét elvégezték
- Hospice ellátásban
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Befogadási kritériumok a családgondozó számára:
- A beteg közvetlen vagy tágabb családtagja
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó részt venni tanulmányi tevékenységekben, beleértve az adatgyűjtést is
Kizárási kritériumok a családgondozó számára:
- Találja meg, hogy a vallásról vagy a spiritualitásról szóló beszélgetések érzelmileg felkavaróak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Afro-amerikai rákos betegek
A betegeknek beavatkozási tevékenységekben és 5 adatgyűjtési interjúban kell részt venniük.
A nyílt végű interjúk és a kvantitatív mérések elvégzéséhez szükséges interjúk körülbelül 45 percet vesznek igénybe.
A beavatkozás tényleges adminisztrációja (videófelvételek megtekintése) körülbelül 30 percet vesz igénybe, minden ülés 3 hetes időszak alatt történik.
|
A beavatkozás abból áll, hogy a résztvevők 3 heti alkalom során válogatott videomatricákat néznek meg.
Minden munkamenetben 5 matrica szerepel, mindegyik matrica 3-4 perces valós idejű szerkesztéssel (egy munkamenet 30 perces).
Mivel a beavatkozást saját beadásra tervezték, a PI videós bevezetőt és használati utasítást is tartalmaz.
A matricák tényleges afro-amerikai ráktúlélőkről szólnak, akik történeteket mesélnek el arról, hogyan lehet himnuszokat használni szorongásuk és nyomott hangulatuk leküzdésére egy himnusz segítségével.
A mellékelt himnuszok a PI korábbi kutatásaiban elterjedt 5 téma példái.
Más nevek:
|
Kísérleti: Családgondozók
A családgondozóknak beavatkozási tevékenységekben és 5 adatfelvételi interjúban kell részt venniük.
A nyílt végű interjúk és a kvantitatív mérések elvégzéséhez szükséges interjúk körülbelül 45 percet vesznek igénybe.
A beavatkozás tényleges adminisztrációja (videófelvételek megtekintése) körülbelül 30 percet vesz igénybe, minden ülés 3 hetes időszak alatt történik.
|
A beavatkozás abból áll, hogy a résztvevők 3 heti alkalom során válogatott videomatricákat néznek meg.
Minden munkamenetben 5 matrica szerepel, mindegyik matrica 3-4 perces valós idejű szerkesztéssel (egy munkamenet 30 perces).
Mivel a beavatkozást saját beadásra tervezték, a PI videós bevezetőt és használati utasítást is tartalmaz.
A matricák tényleges afro-amerikai ráktúlélőkről szólnak, akik történeteket mesélnek el arról, hogyan lehet himnuszokat használni szorongásuk és nyomott hangulatuk leküzdésére egy himnusz segítségével.
A mellékelt himnuszok a PI korábbi kutatásaiban elterjedt 5 téma példái.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. hét a beavatkozás után
|
A betegek és a családgondozók (FCG) pszichológiai szorongását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik. A HADS szorongás és depresszió skála pontozása (0-21); Normál (0-7); Borderline Abnormal Case (8-10); és Rendellenes eset (11-21). A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál. |
Alapállapot, 3. hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Támogató családi kapcsolatok (kölcsönösség) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3. hét a beavatkozás után
|
A kölcsönösséget a „Te, családod és barátai” skálával mérik, amely a résztvevők, családjaik és barátaik közötti pozitív kapcsolatok mértékét méri.
Ez a skála azt méri, hogy a gondozó-gondozó kapcsolatot milyen mértékben jellemezte a szeretet, a közös értékek, a közös örömteli tevékenységek és a kölcsönösség.
Az adaptált skála 12 elemből áll, 5 pontos válaszformátummal.
A válaszok átlaga 0 és 5 között lesz megadva.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek, jelezve a pozitív támogató kapcsolatokat a családdal és a barátokkal.
|
Alapállapot, 3. hét a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill B Hamilton, PhD, RN, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00093110
- 5R03MD013509-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok