Superar la angustia psicológica a través de los himnos
Superación de la angustia psicológica a través de la intervención de himnos entre pacientes afroamericanos con cáncer en etapa tardía y sus FCG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos tienen una fuerte historia cultural de confiar en los himnos para superar la opresión y el sufrimiento mental que encontraron en su experiencia de vida. Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención que utiliza himnos para reducir la angustia psicológica entre los afroamericanos durante el tratamiento del cáncer. Los participantes del estudio participarán en 4 sesiones de recopilación de datos y también se les pedirá que vean y proporcionen comentarios sobre viñetas grabadas en audio o video del uso de himnos por parte de los afroamericanos para reducir la angustia psicológica durante el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. Los hallazgos de este estudio preliminar contribuirán al cuerpo de investigación sobre la incorporación de la espiritualidad en la atención del cáncer para lograr resultados óptimos para los pacientes.
Este estudio de viabilidad utiliza un diseño de control aleatorio y métodos cualitativos para: 1) determinar la viabilidad y aceptabilidad, y 2) estimar los tamaños del efecto para los resultados de angustia psicológica, bienestar espiritual, comunicación médico-paciente, relaciones familiares de apoyo y calidad de vida. . Los pacientes afroamericanos con cáncer en etapa avanzada y sus FCG serán asignados al azar para recibir Superación de la angustia psicológica a través de la intervención Hymns o la atención habitual durante 3 semanas. Al final del período de intervención, el brazo del estudio de atención habitual recibirá la intervención de 3 semanas. Los participantes tendrán 4 visitas de estudio en las que completarán cuestionarios y participarán en entrevistas abiertas, semiestructuradas y entrevistas estructuradas. Las preguntas formuladas se centrarán en las características demográficas de la muestra, como edad, educación, si la residencia es urbana o rural, afiliación religiosa, estado civil, proximidad a la familia, tipo de cáncer, fecha de diagnóstico, fecha de tratamiento. Las preguntas estructuradas de la entrevista incluirán medidas de angustia psicológica, bienestar espiritual, bienestar en las relaciones, comunicación médico-paciente y calidad de vida. Las entrevistas abiertas se centrarán en la utilidad y satisfacción con las grabaciones de video y audio. Las entrevistas abiertas serán grabadas en audio. Los participantes estarán en el estudio durante 12 semanas para completar todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Cancer Center for Excellence
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad 50-89 años
- Recién diagnosticado con un cáncer en etapa 3 o 4
- Planes de tratamiento para incluir quimioterapia ambulatoria semanal
- Examinado previamente y con cualquier nivel de angustia psicológica
- Voluntad de participar en todas las actividades del estudio, incluida la recopilación de datos.
- Dispuesto a identificar a un cuidador familiar (FCG) (miembro de la familia inmediata o extendida) para que también participe
Criterios de exclusión para pacientes:
- Haber completado la cirugía sin planes de quimioterapia
- Encuentra conversaciones sobre religión o espiritualidad emocionalmente perturbadoras.
- Haber completado más de la mitad de los tratamientos de quimioterapia prescritos
- en cuidados paliativos
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
Criterios de inclusión para el cuidador familiar:
- Familiar inmediato o extenso del paciente
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en las actividades del estudio, incluida la recopilación de datos.
Criterios de exclusión para el cuidador familiar:
- Encuentra conversaciones sobre religión o espiritualidad emocionalmente perturbadoras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes afroamericanos con cáncer
Se requerirá que los pacientes participen en actividades de intervención y 5 entrevistas de recopilación de datos.
Las entrevistas para completar tanto las entrevistas abiertas como las medidas cuantitativas tomarán aproximadamente 45 minutos.
La administración real de la intervención (visualización de grabaciones de video) tomará aproximadamente 30 minutos y todas las sesiones se realizarán durante un período de 3 semanas.
|
La intervención consistirá en que los participantes vean una selección de viñetas grabadas en vídeo durante 3 sesiones semanales.
Se incluirán 5 viñetas en cada sesión y cada viñeta se editará en un tiempo real de 3 a 4 minutos (cada sesión dura 30 minutos).
Dado que la intervención está diseñada para ser autoadministrada, habrá una introducción grabada en video e instrucciones de uso narradas por el IP.
Las viñetas son de sobrevivientes de cáncer afroamericanos reales que narran historias de formas en que los himnos pueden usarse para superar sus ansiedades y estados de ánimo deprimidos mediante el uso de un himno.
Los himnos incluidos representan ejemplos de los cinco temas que prevalecen en la investigación anterior del PI.
Otros nombres:
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Experimental: Cuidadores familiares
Los cuidadores familiares deberán participar en actividades de intervención y 5 entrevistas de recopilación de datos.
Las entrevistas para completar tanto las entrevistas abiertas como las medidas cuantitativas tomarán aproximadamente 45 minutos.
La administración real de la intervención (visualización de grabaciones de video) tomará aproximadamente 30 minutos y todas las sesiones se realizarán durante un período de 3 semanas.
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La intervención consistirá en que los participantes vean una selección de viñetas grabadas en vídeo durante 3 sesiones semanales.
Se incluirán 5 viñetas en cada sesión y cada viñeta se editará en un tiempo real de 3 a 4 minutos (cada sesión dura 30 minutos).
Dado que la intervención está diseñada para ser autoadministrada, habrá una introducción grabada en video e instrucciones de uso narradas por el IP.
Las viñetas son de sobrevivientes de cáncer afroamericanos reales que narran historias de formas en que los himnos pueden usarse para superar sus ansiedades y estados de ánimo deprimidos mediante el uso de un himno.
Los himnos incluidos representan ejemplos de los cinco temas que prevalecen en la investigación anterior del PI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 después de la intervención
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La angustia psicológica de los pacientes y cuidadores familiares (FCG) se medirá con la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La puntuación de la escala de Ansiedad y Depresión de la HADS es (0-21); Normal (0-7); Caso límite anormal (8-10); y Caso Anormal (11-21). Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado. |
Línea de base, semana 3 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de relaciones familiares de apoyo (mutualidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 después de la intervención
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La mutualidad se mide con la escala "Tú, tu familia y amigos" que mide el grado de relaciones positivas entre los participantes y sus familiares y amigos.
Esta escala mide el grado en que la relación cuidador-receptor de cuidados se caracterizó por el amor, los valores compartidos, las actividades placenteras compartidas y la reciprocidad.
La escala adaptada consta de 12 ítems con un formato de respuesta de 5 puntos.
Se informará una media de respuestas con un rango de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mejores resultados, lo que indica participación en relaciones positivas de apoyo con familiares y amigos.
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Línea de base, semana 3 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill B Hamilton, PhD, RN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093110
- 5R03MD013509-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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