Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population
10. září 2018 aktualizováno: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle BOUTRON, Prof.
- Telefonní číslo: +33 (0)1.42.34.78.33
- E-mail: isabelle.boutron@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey Conjaud, PhD candidate
- Telefonní číslo: +33 (0)1.42.34.89.87
- E-mail: secretariat.epidemiologie.htd@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francie, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Isabelle BOUTRON, Prof.
- Telefonní číslo: +33 (0)1.42.34.78.33
- E-mail: isabelle.boutron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Audrey Conjaud
- Telefonní číslo: +33 (0)1.42.34.89.87
- E-mail: secretariat.epidemiologie.htd@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle BOUTRON, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romana HANEEF, PhD candidate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amelie YAVCHITZ, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe RAVAUD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivan ORANSKY, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gary SCHWITZER, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel BARON, Mr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Novinky se Spinem
Zprávy hlásí výsledky fází I/II (nerandomizovaných) pokusů s rotací
|
Interpretace zpráv s rotací
|
|
Experimentální: Novinky bez rotace
Zprávy hlásí výsledky fází I/II (nerandomizovaných) pokusů bez rotace
|
Interpretace zpráv bez spinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání příznivého účinku léčby X
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Zeptáme se účastníků, jaká je podle vás pravděpodobnost, že by léčba X byla pro pacienty přínosná?
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově škále (škála, 0 [velmi nepravděpodobné] až 10 [velmi pravděpodobné])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak bezpečná by podle vás byla léčba X pro pacienty?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [velmi nebezpečné] až 10 [velmi bezpečné])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
|
Myslíte si, že by tato léčba měla být pacientům nabízena v krátkodobém horizontu?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [naprosto ne] až 10 [naprosto ano])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
|
Myslíte si, že tato léčba změní stávající klinickou praxi?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [naprosto ne] až 10 [naprosto ano])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
|
Vnímání účinnosti, bezpečnosti, dostupnosti a klinické užitečnosti léčby X ve stávající klinické praxi
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Zeptáme se účastníků, jaká je podle vás velikost potenciálního přínosu pro pacienty?
S výběrem odpovědí na 5bodové škále (škála, [žádná, malá, střední nebo velká])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ISB-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .