- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03094104
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
연구 개요
상세 설명
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스핀 뉴스
스핀이 포함된 1상/2상(비무작위) 시험의 결과를 보고하는 뉴스 항목
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스핀으로 뉴스 항목 해석
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실험적: 스핀 없는 뉴스
스핀 없이 1/2상(비무작위) 시험 결과를 보고하는 뉴스 항목
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스핀 없는 뉴스 항목 해석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 유익한 효과에 대한 인식 X
기간: 개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
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우리는 참가자들에게 치료 X가 환자에게 유익할 확률이 얼마라고 생각하는지 물어볼 것입니다.
10점 리커트 척도(척도, 0[매우 가능성 없음]에서 10[매우 가능성 있음])에 대한 답변 선택
|
개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 X가 환자에게 얼마나 안전할 것이라고 생각하십니까?
기간: 개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
|
10점 리커트 척도(척도, 0[매우 안전하지 않음] ~ 10[매우 안전함])에 대한 답변 선택
|
개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
|
이 치료법이 단기적으로 환자에게 제공되어야 한다고 생각하십니까?
기간: 개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
|
10점 리커트 척도(척도, 0[절대 아니요] ~ 10[절대 예])에 대한 답변 선택
|
개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
|
이 치료법이 기존 임상 실습에 차이를 가져올 것이라고 생각하십니까?
기간: 개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
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10점 리커트 척도(척도, 0[절대 아니요] ~ 10[절대 예])에 대한 답변 선택
|
개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
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기존 임상에서 치료 X의 효능, 안전성, 가용성 및 임상적 유용성에 대한 인식
기간: 개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
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참가자들에게 물어볼 것입니다. 환자에게 잠재적인 혜택의 크기가 어느 정도라고 생각하십니까?
5점 척도(척도, [없음, 작음, 보통 또는 큼])의 답변 선택
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개입이 할당되면(뉴스 항목 읽기) 즉, 1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- 수석 연구원: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISB-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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