Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population
10 september 2018 bijgewerkt door: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuws met spin
Nieuwsberichten met resultaten van fase I/II (niet-gerandomiseerde) trials met spin
|
Interpretatie van nieuwsitems met spin
|
|
Experimenteel: Nieuws zonder spin
Nieuwsberichten met resultaten van fase I/II (niet-gerandomiseerde) trials zonder spin
|
Interpretatie van nieuwsitems zonder spin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van gunstig effect van de behandeling X
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
We zullen de deelnemers vragen wat volgens u de waarschijnlijkheid is dat behandeling X gunstig zou zijn voor patiënten?
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [zeer onwaarschijnlijk] tot 10 [zeer waarschijnlijk])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe veilig denkt u dat behandeling X zou zijn voor patiënten?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [zeer onveilig] tot 10 [zeer veilig])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Vindt u dat deze behandeling op korte termijn aan patiënten moet worden aangeboden?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [absoluut nee] tot 10 [absoluut ja])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Denkt u dat deze behandeling een verschil gaat maken in de bestaande klinische praktijk?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [absoluut nee] tot 10 [absoluut ja])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Perceptie van werkzaamheid, veiligheid, beschikbaarheid en klinisch nut van de behandeling X in de bestaande klinische praktijk
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
We zullen de deelnemers vragen wat volgens u de omvang is van het potentiële voordeel voor patiënten?
Met de keuze van antwoorden op een 5-puntsschaal (schaal, [geen, klein, matig of groot])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Hoofdonderzoeker: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISB-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .