Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population
10. september 2018 oppdatert av: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyheter med Spin
Nyheter som rapporterer resultater fra fase I/II (ikke-randomiserte) forsøk med spinn
|
Tolking av nyhetssaker med spinn
|
|
Eksperimentell: Nyheter uten spinn
Nyheter som rapporterer resultater fra fase I/II (ikke-randomiserte) forsøk uten spinn
|
Tolking av nyhetssaker uten spinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av gunstig effekt av behandlingen X
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Vi vil spørre deltakerne, hva tror du er sannsynligheten for at behandling X vil være gunstig for pasientene?
Med valg av svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [veldig usannsynlig] til 10 [svært sannsynlig])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor trygg tror du at behandling X ville være for pasienter?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [veldig usikker] til 10 [veldig trygt])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
|
Synes du denne behandlingen bør tilbys pasienter på kort sikt?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [absolutt nei] til 10 [absolutt ja])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
|
Tror du denne behandlingen vil gjøre en forskjell i eksisterende klinisk praksis?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [absolutt nei] til 10 [absolutt ja])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
|
Oppfatning av effekt, sikkerhet, tilgjengelighet og klinisk nytte av behandlingen X i eksisterende klinisk praksis
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Vi vil spørre deltakerne, hva tror du er størrelsen på den potensielle fordelen for pasientene?
Med valg av svar på en 5-punkts skala (skala, [ingen, liten, moderat eller stor])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Hovedetterforsker: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISB-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .