Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population
10 settembre 2018 aggiornato da: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, Francia, 75004
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Novità con Spin
Notizie che riportano i risultati di studi di fase I/II (non randomizzati) con spin
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Interpretazione di notizie con spin
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Sperimentale: Notizie senza rotazione
Notizie che riportano i risultati di studi di fase I/II (non randomizzati) senza spin
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Interpretazione di notizie senza spin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dell'effetto benefico del trattamento X
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia la probabilità che il trattamento X sia vantaggioso per i pazienti?
Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala da 0 [molto improbabile] a 10 [molto probabile])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quanto pensi che il trattamento X sarebbe sicuro per i pazienti?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [molto pericoloso] a 10 [molto sicuro])
|
Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
|
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Pensi che questo trattamento dovrebbe essere offerto ai pazienti a breve termine?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [assolutamente no] a 10 [assolutamente sì])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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|
Pensi che questo trattamento farà la differenza nella pratica clinica esistente?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [assolutamente no] a 10 [assolutamente sì])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Percezione di efficacia, sicurezza, disponibilità e utilità clinica del trattamento X nella pratica clinica esistente
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia l'entità del potenziale beneficio per i pazienti?
Con le scelte delle risposte su una scala a 5 punti (scala, [nessuna, piccola, moderata o grande])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Investigatore principale: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISB-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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