Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population
10 de setembro de 2018 atualizado por: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, França, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Notícias com rotação
Itens de notícias relatando resultados de ensaios de fase I/II (não randomizados) com spin
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Interpretação de notícias com spin
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Experimental: Notícias sem giro
Itens de notícias relatando resultados de ensaios de fase I/II (não randomizados) sem spin
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Interpretação de notícias sem spin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do efeito benéfico do tratamento X
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Perguntaremos aos participantes, qual é a probabilidade de que o tratamento X seja benéfico para os pacientes?
Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [muito improvável] a 10 [muito provável])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão seguro você acha que o tratamento X seria para os pacientes?
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [muito inseguro] a 10 [muito seguro])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Você acha que esse tratamento deveria ser oferecido aos pacientes a curto prazo?
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [absolutamente não] a 10 [absolutamente sim])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Você acha que esse tratamento fará diferença na prática clínica existente?
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [absolutamente não] a 10 [absolutamente sim])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Percepção de eficácia, segurança, disponibilidade e utilidade clínica do tratamento X na prática clínica existente
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Perguntaremos aos participantes: qual é o tamanho do benefício potencial para os pacientes?
Com as opções de respostas em uma escala de 5 pontos (escala, [nenhuma, pequena, moderada ou grande])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Investigador principal: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISB-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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