Intraoperační echokardiografie na pumpě (OPIE)
17. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Intraoperační echokardiografie na pumpě (OPIE)
Tato pilotní studie využívá ultrazvukovou sondu, která se v současnosti klinicky používá k hodnocení anatomie hypofýzy, hypofýzový převodník Hitachi-Aloka s vysokým rozlišením k měření tloušťky septa levé komory (LV) během kardiopulmonálního bypassu při provádění chirurgické septální myektomie.
Tloušťka septa bude posouzena a může být vizualizována během procedury a pokud je pravděpodobné, že zlepší účinnost a bezpečnost procedury.
Sonda má povolení FDA pro různé intraoperační chirurgické postupy, ale pro tento kardiochirurgický protokol bude mimo označení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je naplánována septální myektomie.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Septální myektomie
|
Parametry středové tendence (průměr, standardní odchylka) budou uvedeny pro každý výsledek.
Ostatní jména:
Parametry středové tendence (průměr, standardní odchylka) budou uvedeny pro každý výsledek.
Ostatní jména:
Parametry středové tendence (průměr, standardní odchylka) budou uvedeny pro každý výsledek.
Parametry středové tendence (průměr, standardní odchylka) budou uvedeny pro každý výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka septa měřená před kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 1 den
|
Parametry středové tendence (průměr, standardní odchylka)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Swistel, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-01729
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .