Ecocardiografía intraoperatoria con bomba (OPIE)
17 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Ecocardiografía intraoperatoria con bomba (OPIE)
Este estudio piloto utiliza una sonda de ultrasonido que actualmente se usa clínicamente para evaluar la anatomía pituitaria, el transductor pituitario de alta resolución Hitachi-Aloka para medir el grosor del tabique del ventrículo izquierdo (VI) durante la derivación cardiopulmonar en la realización de una miectomía septal quirúrgica.
Se evaluará el grosor del tabique y se podrá visualizar durante el procedimiento y si es probable que mejore la eficacia y la seguridad del procedimiento.
La sonda cuenta con la aprobación de la FDA para una variedad de procedimientos quirúrgicos intraoperatorios, pero estará fuera de etiqueta para este protocolo quirúrgico cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para recibir una miectomía septal.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Miectomía septal
|
Se informarán los parámetros de tendencia central (media, desviación estándar) para cada resultado.
Otros nombres:
Se informarán los parámetros de tendencia central (media, desviación estándar) para cada resultado.
Otros nombres:
Se informarán los parámetros de tendencia central (media, desviación estándar) para cada resultado.
Se informarán los parámetros de tendencia central (media, desviación estándar) para cada resultado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor septal medido antes de la derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Parámetros de tendencia central (media, desviación estándar)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Swistel, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-01729
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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