Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ekkokardiografi på pumpen (OPIE)

17. mars 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Intraoperativ ekkokardiografi på pumpen (OPIE)

Denne pilotstudien bruker en ultralydsonde som for tiden brukes klinisk til å vurdere hypofysens anatomi, Hitachi-Aloka høyoppløselig hypofysetransduser for å måle venstre ventrikkel (LV) septaltykkelse under kardiopulmonal bypass i utførelsen av kirurgisk septalmyektomi. Septumtykkelse vil bli vurdert og kan visualiseres under prosedyren og hvis det er sannsynlig at det vil forbedre effektiviteten og sikkerheten til prosedyren. Sonden har FDA-godkjenning for en rekke intraoperative kirurgiske prosedyrer, men vil være off-label for denne hjertekirurgiske protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å motta en septalmyektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Septal myektomi
Enhet: Preoperativ intraoperativ ekkokardiografi på pumpe
Sentrumstendensparametere (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli rapportert for hvert utfall.
Andre navn:
  • OPIE
Enhet: Preoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) avbildning
Sentrumstendensparametere (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli rapportert for hvert utfall.
Andre navn:
  • TEE
Enhet: Postoperativ intraoperativ ekkokardiografi på pumpen
Sentrumstendensparametere (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli rapportert for hvert utfall.
Enhet: Postoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) avbildning
Sentrumstendensparametere (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli rapportert for hvert utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Septaltykkelse målt før kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 1 dag
Sentertendensparametere (gjennomsnitt, standardavvik)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Swistel, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-01729

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septal myektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere