On-pump intra-operatieve echocardiografie (OPIE)
17 maart 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
On-pump intra-operatieve echocardiografie (OPIE)
Deze pilotstudie maakt gebruik van een ultrasone sonde die momenteel klinisch wordt gebruikt om de anatomie van de hypofyse te beoordelen, de Hitachi-Aloka hypofyse-transducer met hoge resolutie om de dikte van het linkerventrikel (LV) septum te meten tijdens cardiopulmonale bypass bij de uitvoering van chirurgische septummyectomie.
De dikte van het septum wordt beoordeeld en kan worden gevisualiseerd tijdens de procedure en als het waarschijnlijk is dat dit de werkzaamheid en veiligheid van de procedure zal verbeteren.
De sonde heeft FDA-goedkeuring voor een verscheidenheid aan intra-operatieve chirurgische procedures, maar zal off-label zijn voor dit cardiale chirurgische protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om een septale myectomie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Septale myectomie
|
Centrumtendensparameters (gemiddelde, standaarddeviatie) worden voor elke uitkomst gerapporteerd.
Andere namen:
Centrumtendensparameters (gemiddelde, standaarddeviatie) worden voor elke uitkomst gerapporteerd.
Andere namen:
Centrumtendensparameters (gemiddelde, standaarddeviatie) worden voor elke uitkomst gerapporteerd.
Centrumtendensparameters (gemiddelde, standaarddeviatie) worden voor elke uitkomst gerapporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Septale dikte gemeten vóór cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 1 dag
|
Centrumtendensparameters (gemiddelde, standaarddeviatie)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Swistel, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01729
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .