Intraoperativ ekkokardiografi på pumpen (OPIE)
17. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Intraoperativ ekkokardiografi på pumpen (OPIE)
Denne pilotundersøgelse bruger en ultralydssonde, der i øjeblikket bruges klinisk til at vurdere hypofysens anatomi, Hitachi-Aloka-hypofysetransduceren med høj opløsning til at måle venstre ventrikel (LV) septaltykkelse under kardiopulmonal bypass i udførelsen af kirurgisk septalmyektomi.
Septaltykkelse vil blive vurderet og kan visualiseres under proceduren, og hvis det er sandsynligt, at det vil forbedre effektiviteten og sikkerheden af proceduren.
Sonden har FDA-godkendelse til en række intraoperative kirurgiske procedurer, men vil være off-label for denne hjertekirurgiske protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til at modtage en septal myektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Septal myektomi
|
Centertendensparametre (middelværdi, standardafvigelse) vil blive rapporteret for hvert resultat.
Andre navne:
Centertendensparametre (middelværdi, standardafvigelse) vil blive rapporteret for hvert resultat.
Andre navne:
Centertendensparametre (middelværdi, standardafvigelse) vil blive rapporteret for hvert resultat.
Centertendensparametre (middelværdi, standardafvigelse) vil blive rapporteret for hvert resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Septaltykkelse målt før kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 1 dag
|
Centertendensparametre (gennemsnit, standardafvigelse)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Swistel, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01729
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .