Intraoperative On-Pump-Echokardiographie (OPIE)
17. März 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Intraoperative On-Pump-Echokardiographie (OPIE)
Diese Pilotstudie verwendet eine Ultraschallsonde, die derzeit klinisch zur Beurteilung der Hypophysenanatomie verwendet wird, den hochauflösenden Hitachi-Aloka-Hypophysenwandler zur Messung der linksventrikulären (LV) Septumdicke während des kardiopulmonalen Bypasses bei der Durchführung einer chirurgischen Septummyektomie.
Die Septumdicke wird beurteilt und kann während des Verfahrens visualisiert werden und ob dies wahrscheinlich die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens verbessert.
Die Sonde hat eine FDA-Zulassung für eine Vielzahl von intraoperativen chirurgischen Eingriffen, ist jedoch für dieses herzchirurgische Protokoll off-label.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant, eine septale Myektomie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Septale Myektomie
|
Zentrumstendenzparameter (Mittelwert, Standardabweichung) werden für jedes Ergebnis gemeldet.
Andere Namen:
Zentrumstendenzparameter (Mittelwert, Standardabweichung) werden für jedes Ergebnis gemeldet.
Andere Namen:
Zentrumstendenzparameter (Mittelwert, Standardabweichung) werden für jedes Ergebnis gemeldet.
Zentrumstendenzparameter (Mittelwert, Standardabweichung) werden für jedes Ergebnis gemeldet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Septumdicke gemessen vor kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zentrumstendenzparameter (Mittelwert, Standardabweichung)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Swistel, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01729
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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