Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs
10. dubna 2017 aktualizováno: Lennox Hoyte, MD, The Pelvic Floor Institute
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System
Demonstrate and compare the 3D morphology of the bladder wall in full and drained states with 2 different kinds of bladder catheters in place.
(Foley Catheter vs. Cystosure Catheter)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Foley catheter has been the mainstay of bladder drainage for many decades.
There has been little design change despite risks associated with Foley catheter use including cather associated Urinary Tract Infections(UTIs).
However, recent incentives and penalties related to iatrogenic bladder infections have encouraged healthcare providers to search for ways to decrease catheter-associated infections.
Data suggests that the design of the traditional Foley catheter may be responsible for bladder mucosal injury due to contact with the drainage tip, which in turn contribute to bladder infections associated with long term indwelling Foley catheter usage.
The Cystosure catheter is an FDA approved bladder drainage device, with a shortened drainage port, designed to avoid contact with the bladder mucosa.
It is postulated that the lack of contact with the mucosa would decrease mucosal injury, possibly leading to decreased incidence of catheter related bladder infections.
Early sheep bladder microscopy studies have suggested that the Cystosure catheter produces significantly less mucosal injury compared to the Foley catheter following a short period of indwelling bladder catheterization.
The present study is designed to compare bladder wall geometry around the drainage balloon in the Foley versus the Cystosure drainage catheters in living women.
It is hypothesized that the "tip-less" cystosure catheter will have a smoother, more continuous bladder contour around the drainage port, compared to the traditional Foley catheter tip.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Nábor
- The Pelvic Floor Institute
-
Kontakt:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
- Telefonní číslo: 813-551-3540
- E-mail: lhoyte@mypfi.org
-
Kontakt:
- Jerry B Owens
- Telefonní číslo: 877-876-2972
- E-mail: innovativeresearchinc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.
Exclusion Criteria:
- Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Arm 1
Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control. Interventions are listed in the "Interventions" Section. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bladder shape after emptying
Časové okno: 1 month
|
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed.
The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Poruchy močení
- Nemoci úst
- Těhotenské komplikace
- Poruchy eliminace
- Cystitida
- Únik moči
- Zánět
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Rány a zranění
- Infekce močového ústrojí
- Mukositida
- Enuréza
- Poruchy pánevního dna
- Infekce související s katétrem
- Urologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 03082017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .