- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108079
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades urológicas
- Incontinencia urinaria
- Infecciones del tracto urinario
- Trastornos del suelo pélvico
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Catéter; Infección (catéter permanente)
- Lesiones Urológicas
- Infección de vejiga
- Inflamación de la mucosa
- Infección de la mucosa
- Lesión de la vejiga
- Complicaciones del Catéter
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Reclutamiento
- The Pelvic Floor Institute
-
Contacto:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
- Número de teléfono: 813-551-3540
- Correo electrónico: lhoyte@mypfi.org
-
Contacto:
- Jerry B Owens
- Número de teléfono: 877-876-2972
- Correo electrónico: innovativeresearchinc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.
Exclusion Criteria:
- Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Arm 1
Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control. Interventions are listed in the "Interventions" Section. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bladder shape after emptying
Periodo de tiempo: 1 month
|
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed.
The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
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1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades de la Boca
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Cistitis
- Incontinencia urinaria
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Infecciones del tracto urinario
- Mucositis
- Enuresis
- Trastornos del suelo pélvico
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Enfermedades urológicas
Otros números de identificación del estudio
- 03082017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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