Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lennox Hoyte, MD, The Pelvic Floor Institute

Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System

Demonstrate and compare the 3D morphology of the bladder wall in full and drained states with 2 different kinds of bladder catheters in place. (Foley Catheter vs. Cystosure Catheter)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Foley catheter has been the mainstay of bladder drainage for many decades. There has been little design change despite risks associated with Foley catheter use including cather associated Urinary Tract Infections(UTIs). However, recent incentives and penalties related to iatrogenic bladder infections have encouraged healthcare providers to search for ways to decrease catheter-associated infections. Data suggests that the design of the traditional Foley catheter may be responsible for bladder mucosal injury due to contact with the drainage tip, which in turn contribute to bladder infections associated with long term indwelling Foley catheter usage. The Cystosure catheter is an FDA approved bladder drainage device, with a shortened drainage port, designed to avoid contact with the bladder mucosa. It is postulated that the lack of contact with the mucosa would decrease mucosal injury, possibly leading to decreased incidence of catheter related bladder infections. Early sheep bladder microscopy studies have suggested that the Cystosure catheter produces significantly less mucosal injury compared to the Foley catheter following a short period of indwelling bladder catheterization. The present study is designed to compare bladder wall geometry around the drainage balloon in the Foley versus the Cystosure drainage catheters in living women. It is hypothesized that the "tip-less" cystosure catheter will have a smoother, more continuous bladder contour around the drainage port, compared to the traditional Foley catheter tip.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • The Pelvic Floor Institute
        • Kontakt:
          • Lennox Hoyte, MD, MSEECS
          • Numer telefonu: 813-551-3540
          • E-mail: lhoyte@mypfi.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lennox Hoyte, MD, MSEECS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Arm 1

Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control.

Interventions are listed in the "Interventions" Section.
Urządzenie: Cystosure Urinary Access System

  1. Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  2. Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  3. Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Inne nazwy:
  • Emmy Medical Cystosure Urinary Access System 10-200
Urządzenie: Foley Catheter

  1. Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  2. Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  3. Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Inne nazwy:
  • BARD Medical Foley Catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bladder shape after emptying
Ramy czasowe: 1 month
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed. The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Pelvic Floor Institute

Współpracownicy

Cystosure
Innovative Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03082017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystosure Urinary Access System

  • GE Healthcare
    Zakończony
    Ocena wykonalności Vscan Access R2
    Zbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciąży
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj