Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs

10 april 2017 bijgewerkt door: Lennox Hoyte, MD, The Pelvic Floor Institute

Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System

Demonstrate and compare the 3D morphology of the bladder wall in full and drained states with 2 different kinds of bladder catheters in place. (Foley Catheter vs. Cystosure Catheter)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Foley catheter has been the mainstay of bladder drainage for many decades. There has been little design change despite risks associated with Foley catheter use including cather associated Urinary Tract Infections(UTIs). However, recent incentives and penalties related to iatrogenic bladder infections have encouraged healthcare providers to search for ways to decrease catheter-associated infections. Data suggests that the design of the traditional Foley catheter may be responsible for bladder mucosal injury due to contact with the drainage tip, which in turn contribute to bladder infections associated with long term indwelling Foley catheter usage. The Cystosure catheter is an FDA approved bladder drainage device, with a shortened drainage port, designed to avoid contact with the bladder mucosa. It is postulated that the lack of contact with the mucosa would decrease mucosal injury, possibly leading to decreased incidence of catheter related bladder infections. Early sheep bladder microscopy studies have suggested that the Cystosure catheter produces significantly less mucosal injury compared to the Foley catheter following a short period of indwelling bladder catheterization. The present study is designed to compare bladder wall geometry around the drainage balloon in the Foley versus the Cystosure drainage catheters in living women. It is hypothesized that the "tip-less" cystosure catheter will have a smoother, more continuous bladder contour around the drainage port, compared to the traditional Foley catheter tip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • The Pelvic Floor Institute
        • Contact:
          • Lennox Hoyte, MD, MSEECS
          • Telefoonnummer: 813-551-3540
          • E-mail: lhoyte@mypfi.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lennox Hoyte, MD, MSEECS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1

Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control.

Interventions are listed in the "Interventions" Section.
Apparaat: Cystosure Urinary Access System

  1. Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  2. Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  3. Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Andere namen:
  • Emmy Medical Cystosure Urinary Access System 10-200
Apparaat: Foley Catheter

  1. Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  2. Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  3. Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Andere namen:
  • BARD Medical Foley Catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bladder shape after emptying
Tijdsspanne: 1 month
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed. The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Pelvic Floor Institute

Medewerkers

Cystosure
Innovative Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03082017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren