- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108079
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattie urologiche
- Incontinenza urinaria
- Infezioni del tratto urinario
- Patologie del pavimento pelvico
- Infezioni correlate al catetere
- Catetere; Infezione (catetere a permanenza)
- Lesioni urologiche
- Infezione alla vescica
- Infiammazione della mucosa
- Infezione della mucosa
- Lesioni alla vescica
- Complicazioni del catetere
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lennox Hoyte, MD, MSEECS
- Numero di telefono: 813-551-3540
- Email: lhoyte@mypfi.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jerry B Owens
- Numero di telefono: 877-876-2972
- Email: innovativeresearchinc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- The Pelvic Floor Institute
-
Contatto:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
- Numero di telefono: 813-551-3540
- Email: lhoyte@mypfi.org
-
Contatto:
- Jerry B Owens
- Numero di telefono: 877-876-2972
- Email: innovativeresearchinc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.
Exclusion Criteria:
- Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Arm 1
Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control. Interventions are listed in the "Interventions" Section. |
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bladder shape after emptying
Lasso di tempo: 1 month
|
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed.
The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Disturbi della minzione
- Malattie della bocca
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Cistite
- Incontinenza urinaria
- Infiammazione
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Infezioni del tratto urinario
- Mucosite
- Enuresi
- Patologie del pavimento pelvico
- Infezioni correlate al catetere
- Malattie urologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03082017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .