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Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs

10. April 2017 aktualisiert von: Lennox Hoyte, MD, The Pelvic Floor Institute

Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System

Demonstrate and compare the 3D morphology of the bladder wall in full and drained states with 2 different kinds of bladder catheters in place. (Foley Catheter vs. Cystosure Catheter)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Foley catheter has been the mainstay of bladder drainage for many decades. There has been little design change despite risks associated with Foley catheter use including cather associated Urinary Tract Infections(UTIs). However, recent incentives and penalties related to iatrogenic bladder infections have encouraged healthcare providers to search for ways to decrease catheter-associated infections. Data suggests that the design of the traditional Foley catheter may be responsible for bladder mucosal injury due to contact with the drainage tip, which in turn contribute to bladder infections associated with long term indwelling Foley catheter usage. The Cystosure catheter is an FDA approved bladder drainage device, with a shortened drainage port, designed to avoid contact with the bladder mucosa. It is postulated that the lack of contact with the mucosa would decrease mucosal injury, possibly leading to decreased incidence of catheter related bladder infections. Early sheep bladder microscopy studies have suggested that the Cystosure catheter produces significantly less mucosal injury compared to the Foley catheter following a short period of indwelling bladder catheterization. The present study is designed to compare bladder wall geometry around the drainage balloon in the Foley versus the Cystosure drainage catheters in living women. It is hypothesized that the "tip-less" cystosure catheter will have a smoother, more continuous bladder contour around the drainage port, compared to the traditional Foley catheter tip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lennox Hoyte, MD, MSEECS
  • Telefonnummer: 813-551-3540
  • E-Mail: lhoyte@mypfi.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • The Pelvic Floor Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lennox Hoyte, MD, MSEECS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1

Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control.

Interventions are listed in the "Interventions" Section.
Gerät: Cystosure Urinary Access System

  1. Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  2. Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  3. Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Andere Namen:
  • Emmy Medical Cystosure Urinary Access System 10-200
Gerät: Foley Catheter

  1. Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  2. Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

  3. Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with

    1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
    2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Andere Namen:
  • BARD Medical Foley Catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bladder shape after emptying
Zeitfenster: 1 month
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed. The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Pelvic Floor Institute

Mitarbeiter

Cystosure
Innovative Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03082017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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