- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108079
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs
Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lennox Hoyte, MD, MSEECS
- Telefonnummer: 813-551-3540
- E-post: lhoyte@mypfi.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jerry B Owens
- Telefonnummer: 877-876-2972
- E-post: innovativeresearchinc@gmail.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- The Pelvic Floor Institute
-
Kontakt:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
- Telefonnummer: 813-551-3540
- E-post: lhoyte@mypfi.org
-
Kontakt:
- Jerry B Owens
- Telefonnummer: 877-876-2972
- E-post: innovativeresearchinc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lennox Hoyte, MD, MSEECS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.
Exclusion Criteria:
- Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 1
Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control. Interventions are listed in the "Interventions" Section. |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bladder shape after emptying
Tidsram: 1 month
|
Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed.
The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Munsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsstörningar
- Cystit
- Urininkontinens
- Inflammation
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sår och skador
- Urinvägsinfektion
- Mukosit
- Enures
- Bäckenbottensjukdom
- Kateterrelaterade infektioner
- Urologiska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 03082017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystosure Urinary Access System
-
Medtronic EndovascularAktiv, inte rekryterandeAV Fistel | Fistlar arteriovenösa | Njursjukdom, slutstadiet | Njursjukdom, slutstadietFörenta staterna
-
Arstasis, Inc.OkändKardiovaskulär sjukdom.Förenta staterna
-
Transseptal Solutions Ltd.Meditrial Europe Ltd.AvslutadFörmaksflimmerFrankrike, Tyskland
-
Mayo ClinicRekryteringKroniskt subduralt hematomFörenta staterna
-
Parkview HealthHar inte rekryterat ännu
-
Frank SaltielBorgess Medical Center; Borgess Cardiology Group; Borgess Heart Center for...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
ProVerum MedicalRekryteringBenign prostatahyperplasi med symtomatiska symtom i nedre urinvägarFörenta staterna, Kanada, Irland
-
C. R. BardAvslutadKateteriseringFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammation, kronisk rhinosinusitFörenta staterna