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Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs

10 de abril de 2017 atualizado por: Lennox Hoyte, MD, The Pelvic Floor Institute

Bladder Morphology Using 2 Different Catheter Designs Foley Catheter vs. Cystosure Urinary Access System

Demonstrate and compare the 3D morphology of the bladder wall in full and drained states with 2 different kinds of bladder catheters in place. (Foley Catheter vs. Cystosure Catheter)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Foley catheter has been the mainstay of bladder drainage for many decades. There has been little design change despite risks associated with Foley catheter use including cather associated Urinary Tract Infections(UTIs). However, recent incentives and penalties related to iatrogenic bladder infections have encouraged healthcare providers to search for ways to decrease catheter-associated infections. Data suggests that the design of the traditional Foley catheter may be responsible for bladder mucosal injury due to contact with the drainage tip, which in turn contribute to bladder infections associated with long term indwelling Foley catheter usage. The Cystosure catheter is an FDA approved bladder drainage device, with a shortened drainage port, designed to avoid contact with the bladder mucosa. It is postulated that the lack of contact with the mucosa would decrease mucosal injury, possibly leading to decreased incidence of catheter related bladder infections. Early sheep bladder microscopy studies have suggested that the Cystosure catheter produces significantly less mucosal injury compared to the Foley catheter following a short period of indwelling bladder catheterization. The present study is designed to compare bladder wall geometry around the drainage balloon in the Foley versus the Cystosure drainage catheters in living women. It is hypothesized that the "tip-less" cystosure catheter will have a smoother, more continuous bladder contour around the drainage port, compared to the traditional Foley catheter tip.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Recrutamento
    - The Pelvic Floor Institute
    - Contato:
      
      Lennox Hoyte, MD, MSEECS
      
      Número de telefone: 813-551-3540
      
      E-mail: lhoyte@mypfi.org
    - Contato:
      
      Jerry B Owens
      
      Número de telefone: 877-876-2972
      
      E-mail: innovativeresearchinc@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Lennox Hoyte, MD, MSEECS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Pelvic Floor Institute patients aged between 21 and 70 years of age, who are able to speak and understand English, who are not currently pregnant, or had a pregnancy in the previous 6 months.

Exclusion Criteria:

Women with claustrophobia or any contraindication to undergoing an MRI scan will be excluded. Similarly, women with hip, knee, or shoulder replacements will be excluded because of the need for urethral catheterization. Women with significant mitral valve prolapse will also be excluded for the same reason. Women with history of 3 or more culture-documented UTIs over the last 12 months will be excluded. Women who are unable or unwilling to give informed consent will also be excluded. Women who are unable to tolerate 300 cc of fluid in the bladder will be excluded. Women with a nitrite-positive urinalysis at the time of study enrollment will be excluded until they can demonstrate a negative urine culture.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Ciência básica
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Arm 1 Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control. Interventions are listed in the "Interventions" Section.	Dispositivo: Cystosure Urinary Access System Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms The traditional Foley catheter (Catheter A) The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B) Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for The traditional Foley catheter (Catheter A) The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B) Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with The traditional Foley catheter (Catheter A) The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B) Outros nomes: Emmy Medical Cystosure Urinary Access System 10-200 Dispositivo: Foley Catheter Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms The traditional Foley catheter (Catheter A) The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B) Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for The traditional Foley catheter (Catheter A) The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B) Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with The traditional Foley catheter (Catheter A) The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B) Outros nomes: BARD Medical Foley Catheter

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Outro: Arm 1

Women who agree to participate will undergo a standard high resolution, thin slice pelvic floor static/dynamic MRI study, first with a full bladder, and after the bladder is emptied. Bladder filling and drainage will be performed sequentially, using each of the 2 catheter types (Cystosure Urinary Access Catheter and Foley Catheter). During bladder emptying, a cine video scan will be taken at the midsagittal plane to show the dynamics of the bladder fluid and walls during emptying. Each subject will serve as their own control.

Interventions are listed in the "Interventions" Section.

Dispositivo: Cystosure Urinary Access System

Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms
1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for
1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with
1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

Outros nomes:

Emmy Medical Cystosure Urinary Access System 10-200

Dispositivo: Foley Catheter

Demonstrate the 3D bladder wall anatomy with 300 cc of fluid infused with each of the following bladder drainage mechanisms
1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Compare the fluid flow pattern during bladder drainage for
1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)
Compare the 3D bladder wall anatomy after emptying the bladder with
1. The traditional Foley catheter (Catheter A)
2. The novel FDA approved Cystosure catheter (Catheter B)

Outros nomes:

BARD Medical Foley Catheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Bladder shape after emptying Prazo: 1 month	Bladder shape after emptying using both catheters will be assessed. The 3D reconstructed images will be compared to determine if there are any differences in bladder shape in full and empty states between the 2 catheter types.	1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Pelvic Floor Institute

Colaboradores

Cystosure

Innovative Research Inc.

Investigadores

Investigador principal: Lennox Hoyte, MD, MSEECS, The Pelvic Floor Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

03082017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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