Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost levného ručního skeneru prsu

20. července 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Včasná detekce rakoviny prsu zlepšuje míru přežití a činí léčbu méně nákladnou. Tato studie by měřila přesnost levného ručního komerčně životaschopného zařízení, iBE, pro detekci klinicky relevantních nálezů v prsu za použití výsledků současné mamografie jako srovnání. Tento výzkum nebude mít žádný dopad na klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Ženy a muži se symptomatickou bulkou v prsu (buď palpací nebo zobrazením) NEBO
  • Asymptomatické ženy prezentující se do zobrazovacího centra na screeningový mamograf.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientky, které se dříve účastnily této studie a vracejí se do Women's Imaging Center pro následné diagnostické testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skener prsu
Přístroj: Systém PEFS (Název produktu: Intelligent Breast Exam™ nebo iBE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kvadrantů se zjištěnými lézemi prsu
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky iBE byly hodnoceny definitivními kvadranty. Definitivní kvadranty rozdělují superponované hodiny na 4 stejné sektory (např. 12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
3 měsíce
Citlivost detekce lézí prsu iBE
Časové okno: 1 den
počet kvadrantů s pozitivní lézí prsu detekovanou iBE potvrzenou mamografem a ultrazvukem, 4 kvadranty na prs na účastníka. 77 kvadrantů bylo označeno jako pozitivní na léze prsu pomocí iBE, 66 bylo potvrzeno jako pozitivních na mamografu nebo ultrazvuku umožňujícím výpočet citlivosti detekce lézí prsu iBE
1 den
Specifičnost iBE detekce lézí prsu
Časové okno: 1 den
počet kvadrantů charakterizovaných normálním prsem pomocí iBE potvrzených mamografem a ultrazvukem, 4 kvadranty na prs na účastníka
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 24114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická bulka v prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit