- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03124602
SpO2 Validation of Noninvasive Red Diamond Disposable Pulse Oximeter Sensor
6. srpna 2019 aktualizováno: Masimo Corporation
In this study, the level of oxygen within the blood will be reduced in a controlled manner by reducing the concentration of oxygen the study volunteer breathes.
The accuracy of a noninvasive pulse oximeter sensor will be assessed by comparison to the oxygen saturation measurements from a laboratory blood gas analyzer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria (Eligible Subjects)
- Competent non-smoking (smokers including e-cigarette users) adults between the ages of 18 and 50 years of age.
- We may also be interested in specifically recruiting smokers for some portions of this study as well as non-smokers for other portions of this study.
- Must weigh a minimum of 110 lbs and no more than 250 lbs unless subject is over 6 feet tall.
- BMI less than or equal to 35
- Must have a hemoglobin value greater than or equal to 11 g/dL.
- Baseline heart rate 45 bpm to 85 bpm.
- CO value less than or equal to 2.0% FCOHb (unless we are specifically interested in recruiting smokers)
- Physical status of ASA I or II (American Society of Anesthesiology Class 1; Healthy subjects without any systemic disease at all. American Society of Anesthesiology Class II; subjects with mild systemic disease)
- Blood Pressure (Systolic BP less than or equal to 140 mmHg and Diastolic BP less than or equal to 90 mmHg).
- Able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
- Female, non-pregnant.
- Female subjects will be provided with a pregnancy test free of charge.
Exclusion Criteria (Ineligible subjects)
- Subjects who do not understand the study and the risks involved.
- Subjects with open wounds, lacerations, inflamed tattoos or piercings, visible healing wounds.
- Subjects with frequent or severe headaches and/or migraine headaches.
- Subject has known drug or alcohol abuse. Subjects who uses recreational drugs.
- Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year.
- Any chronic bleeding disorders (i.e. hemophilia)
- Any history of a stroke, myocardial infarction, seizures or heart attack.
- Any cancer or history of cancer (not including skin cancer).
- Chronic neurological diseases (i.e. multiple sclerosis, Huntington's Disease).
- Any cardiac dysrhythmias (i.e. atrial fibrillation)(without physicians clearance)
- Subject has known neurological and/or psychiatric disorder (i.e. schizophrenia, bipolar disorder) that interferes with the subjects' level of consciousness.
- Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs. Subjects with psychiatric conditions or are on psychiatric medications (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, Lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or medical staff, renders them ineligible for participation in this study, such as Reynauds Syndrome.
- Subject has Wolff-Parkinson-White Syndrome or Stokes-Adams Syndrome
- Inability to tolerate sitting still or maintain minimal movement for up to 90 minutes.
- For studies involving finger sensors: subjects with polished, gel or acrylic nails, skin abnormalities affecting the fingers or arms (such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection), distinct finger edema, substantial skin breakdown damaged and/or finger nail deformities (specific finger will not be used, unless we are specifically testing sensors in use with nail polish, gel, and /or acrylic nails).
- Subjects who have/are currently taking anticoagulant medication.
- Subjects who have had caffeine consumption the day of the study.
- Subjects who have taken pain medication within 24 hours of start of study. Unless minimal preventative dose recommended for adults (discretion of physician).
- Subjects having either signs or history of peripheral ischemia.
- Subjects who have had invasive surgery within the past year- including but not limited to major dental surgery, gallbladder, heart, appendix, major fracture repairs (involving plates/ screws), jaw surgery, Urinary tract surgery, plastic surgery, major ENT surgery, joint replacement or gynecological surgeries, heart surgery or thoracic surgery.
- Subjects who have had minor surgery or conditions in the past two months including but not limited to minor foot surgery (bunion), arthroscopic procedure, blood donation, plasma donation, skin biopsy/ procedures, root canal, fractures, eye surgery, and other minor procedures.
- Subjects that have been on antibiotics had congestion, head colds, flu, ear infection, chest congestion will have a 2 week waiting period from the time of finishing medications and must have no more symptoms.
- Subjects with claustrophobia, or anxiety.
- Subjects who have been in severe car accidents or a similar type of accidents will have a 12 month waiting period, from the time of the accident; unless upon further medical history questions the physician determines it does not place the subject in any additional harm, increase their risk, or compromise the subjects' safety.
- Subjects who have had a concussion will have a 12 month waiting period, from the time of the concussion.
- Subjects with chronic unresolved asthma, lung disease or respiratory disease.
- Subjects with allergies to lidocaine, latex, adhesives, or plastic.
- Subjects with heart conditions, Diabetes or hypertension.
- Subjects who have given vaginal delivery will have a 6 month waiting period. Subjects who had a pregnancy terminated, a miscarriage or had a C-section will have a 12 month waiting period.
- Subjects who intend on participating in any heavy lifting, repetitive movement of their wrist (including riding a motorcycle) or exercise (working out, riding a bike, riding a skate board etc.), or any activity that will put additional stress on the wrist within 24 hours following a study involving an arterial blood draw and/or arterial line placement.
- Discretion of investigator/study staff
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test Subject
All subjects are enrolled into the test group and all subjects receive the noninvasive Red Diamond Disposable Pulse Oximeter Sensor
|
Noninvasive Pulse Oximeter Sensor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Accuracy of Red Diamond Disposable Pulse Oximeter Sensor by Arms Calculation
Časové okno: 1-5 hours per subject
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the Accuracy root mean square (ARMS) error value.
In order to obtain the Arms value, the blood oxygen saturation measurement form a laboratory pulse Co-Oximeter is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the ARMS Error value.
|
1-5 hours per subject
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP18604A_195
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy