Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normative Dynamic & Magnetic Spine (NDMS)

27. ledna 2021 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Normative Dynamic & Magnetic Spine. Musculoskeletal Characteristics Static and Dynamic of Spine in Healthy Subject

This study aims to describe normal spinal musculoskeletal patterns in healthy adolescents and young adults by using static and dynamic measures. Static informations are obtained from full-spine stereoradiography for skeletal measures and from high-resolution spine muscle MRI for muscular data. Dynamics stability is calculated from 3D gait analysis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinal diseases and deformities in adults (degenerative or traumatic) and children (scoliosis and kyphosis) are major public health issues.

Postural imbalance due to spinal deformity is usually measured on static radiographs, using standard X-rays. However, bipedal walk is characteristic from human being and the trunk is the main stabilizer.

Pathogenesis of spinal deformities remains undefined. To understand the different mechanisms involved in the pathological field, normal musculoskeletal performances of the spine, in static and dynamic conditions must be identified.

Ultra-low doses stereoradiography using the EOS system allows the acquisition of full-spine images in standing position. Furthermore, 3D reconstruction can also be create from both anteroom-posterior and lateral side view. Stereoradiography is used in clinical routine especially in children spinal deformities.

High resolution muscular MRI is the only device that can provide a detailed muscular analysis, with detection of abnormalities at an early stage. No mapping of normal paraspinal muscles has been yet realized, particularly regarding to rotatores muscles.

Motion analysis is the reference exam to analyse dynamic stability during gait. Several parameters reflecting stability during gait can be collected in different conditions. Recently, the "Dynamic Stability Margin" has been developed but no standard values especially in healthy children has been published.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francie, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent signed by adult or by the holders of parental authority for the children and adolescents
  • Child or teenager, male or female, aged from 8 years to 17 years inclusive
  • Adult, male or female, aged from 18 years to 40 years inclusive
  • Realization of a preliminary medical examination

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate to the study
  • Patient under guardianship or curatorship
  • Inability to cooperate
  • Pregnant woman
  • Non affiliation to social security
  • Subject with spinal and/or lower limbs affection
  • Subject with antecedent of spinal and/or lower limbs surgery
  • Subject with contraindication to MRI
  • Refusal of the parent or the subject to be informed about a fortuitous discovery during the examinations of the exams

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: healthy volunteers
EOS full-spine, MRI, gait analysis
Jiný: EOS full-spine, MRI, gait analysis
full-spine stereoradiography, high-resolution spine muscle MRI and 3D gait analysis will be performed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normal dynamic stability margin (DSM) in children and adults
Časové okno: 2 hours
DSM= xCoM (extrapolated center of mass)- BoS (Base of Support). Unit = meters Normalized on body height (m)
2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
number of rotatores muscles
Časové okno: 2 hours
counting every rotatore muscle (from MRI data), no unit
2 hours
volume of back muscles
Časové okno: 2 hours
from segmentation of each muscle group, unit = voxel
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01825-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit