Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normative Dynamic & Magnetic Spine (NDMS)

2021. január 27. frissítette: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Normative Dynamic & Magnetic Spine. Musculoskeletal Characteristics Static and Dynamic of Spine in Healthy Subject

This study aims to describe normal spinal musculoskeletal patterns in healthy adolescents and young adults by using static and dynamic measures. Static informations are obtained from full-spine stereoradiography for skeletal measures and from high-resolution spine muscle MRI for muscular data. Dynamics stability is calculated from 3D gait analysis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Spinal diseases and deformities in adults (degenerative or traumatic) and children (scoliosis and kyphosis) are major public health issues.

Postural imbalance due to spinal deformity is usually measured on static radiographs, using standard X-rays. However, bipedal walk is characteristic from human being and the trunk is the main stabilizer.

Pathogenesis of spinal deformities remains undefined. To understand the different mechanisms involved in the pathological field, normal musculoskeletal performances of the spine, in static and dynamic conditions must be identified.

Ultra-low doses stereoradiography using the EOS system allows the acquisition of full-spine images in standing position. Furthermore, 3D reconstruction can also be create from both anteroom-posterior and lateral side view. Stereoradiography is used in clinical routine especially in children spinal deformities.

High resolution muscular MRI is the only device that can provide a detailed muscular analysis, with detection of abnormalities at an early stage. No mapping of normal paraspinal muscles has been yet realized, particularly regarding to rotatores muscles.

Motion analysis is the reference exam to analyse dynamic stability during gait. Several parameters reflecting stability during gait can be collected in different conditions. Recently, the "Dynamic Stability Margin" has been developed but no standard values especially in healthy children has been published.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Franciaország, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Informed consent signed by adult or by the holders of parental authority for the children and adolescents
  • Child or teenager, male or female, aged from 8 years to 17 years inclusive
  • Adult, male or female, aged from 18 years to 40 years inclusive
  • Realization of a preliminary medical examination

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate to the study
  • Patient under guardianship or curatorship
  • Inability to cooperate
  • Pregnant woman
  • Non affiliation to social security
  • Subject with spinal and/or lower limbs affection
  • Subject with antecedent of spinal and/or lower limbs surgery
  • Subject with contraindication to MRI
  • Refusal of the parent or the subject to be informed about a fortuitous discovery during the examinations of the exams

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: healthy volunteers
EOS full-spine, MRI, gait analysis
Egyéb: EOS full-spine, MRI, gait analysis
full-spine stereoradiography, high-resolution spine muscle MRI and 3D gait analysis will be performed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normal dynamic stability margin (DSM) in children and adults
Időkeret: 2 hours
DSM= xCoM (extrapolated center of mass)- BoS (Base of Support). Unit = meters Normalized on body height (m)
2 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
number of rotatores muscles
Időkeret: 2 hours
counting every rotatore muscle (from MRI data), no unit
2 hours
volume of back muscles
Időkeret: 2 hours
from segmentation of each muscle group, unit = voxel
2 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01825-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel