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Normative Dynamic & Magnetic Spine (NDMS)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Normative Dynamic & Magnetic Spine. Musculoskeletal Characteristics Static and Dynamic of Spine in Healthy Subject

This study aims to describe normal spinal musculoskeletal patterns in healthy adolescents and young adults by using static and dynamic measures. Static informations are obtained from full-spine stereoradiography for skeletal measures and from high-resolution spine muscle MRI for muscular data. Dynamics stability is calculated from 3D gait analysis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinal diseases and deformities in adults (degenerative or traumatic) and children (scoliosis and kyphosis) are major public health issues.

Postural imbalance due to spinal deformity is usually measured on static radiographs, using standard X-rays. However, bipedal walk is characteristic from human being and the trunk is the main stabilizer.

Pathogenesis of spinal deformities remains undefined. To understand the different mechanisms involved in the pathological field, normal musculoskeletal performances of the spine, in static and dynamic conditions must be identified.

Ultra-low doses stereoradiography using the EOS system allows the acquisition of full-spine images in standing position. Furthermore, 3D reconstruction can also be create from both anteroom-posterior and lateral side view. Stereoradiography is used in clinical routine especially in children spinal deformities.

High resolution muscular MRI is the only device that can provide a detailed muscular analysis, with detection of abnormalities at an early stage. No mapping of normal paraspinal muscles has been yet realized, particularly regarding to rotatores muscles.

Motion analysis is the reference exam to analyse dynamic stability during gait. Several parameters reflecting stability during gait can be collected in different conditions. Recently, the "Dynamic Stability Margin" has been developed but no standard values especially in healthy children has been published.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankreich, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent signed by adult or by the holders of parental authority for the children and adolescents
  • Child or teenager, male or female, aged from 8 years to 17 years inclusive
  • Adult, male or female, aged from 18 years to 40 years inclusive
  • Realization of a preliminary medical examination

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate to the study
  • Patient under guardianship or curatorship
  • Inability to cooperate
  • Pregnant woman
  • Non affiliation to social security
  • Subject with spinal and/or lower limbs affection
  • Subject with antecedent of spinal and/or lower limbs surgery
  • Subject with contraindication to MRI
  • Refusal of the parent or the subject to be informed about a fortuitous discovery during the examinations of the exams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: healthy volunteers
EOS full-spine, MRI, gait analysis
Sonstiges: EOS full-spine, MRI, gait analysis
full-spine stereoradiography, high-resolution spine muscle MRI and 3D gait analysis will be performed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normal dynamic stability margin (DSM) in children and adults
Zeitfenster: 2 hours
DSM= xCoM (extrapolated center of mass)- BoS (Base of Support). Unit = meters Normalized on body height (m)
2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
number of rotatores muscles
Zeitfenster: 2 hours
counting every rotatore muscle (from MRI data), no unit
2 hours
volume of back muscles
Zeitfenster: 2 hours
from segmentation of each muscle group, unit = voxel
2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01825-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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